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湖南省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见
湘政办发〔2019〕51号
各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
为建立科学规范的医疗卫生行业综合监管制度，推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）精神，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、总体目标
到2020年，建立职责明确、分工协作、运行规范、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
二、明确监管主体和责任
（一）加强党的领导。认真落实《中共湖南省委办公厅印发〈关于加强全省公立医院党的建设工作的实施意见〉的通知》（湘办发〔2019〕4号），全面落实党委领导下的院长负责制，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、做决策、促改革、保落实的领导作用。推进以科室为单位健全基层党组织。建立完善公立医院领导班子及其成员特别是主要负责人监督约束机制，强化党风廉政建设和行风建设。加强社会办医党组织建设。
（二）发挥政府主导作用。深入推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。推动建立多元化综合监管机制。强化卫生健康部门主管责任。建立由卫生健康部门牵头、有关部门参与的综合监管协调机制，健全联合执法、定期通报、线索移交、重大事项协调和重大案件查处等制度，实现部门联动、协同监管。
（三）强化医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。规范内部治理结构、管理构架和权力运行规则。建立管理责任制，明确责任科室和具体责任人，完善自查制度。医疗联合体牵头医院要承担医疗集团或医疗共同体内部监管责任。
（四）加强行业自律。积极支持医学会、医师协会、护理协会、医院管理协会等行业组织建立行业服务行为自律机制，发挥其在制定行业管理规范、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的专业作用。完善医疗机构和执业人员执业规范要求，开展信用评价和信用评级管理。
（五）加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，建立从业人员依法执业培训长效机制。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督，支持社会各界参与监督。完善舆情监测和处置机制，加强以12320为主的医疗卫生服务投诉举报平台建设，设立全省医疗卫生服务投诉举报奖励资金，推动社会力量积极参与医疗卫生行业监督。
三、加强全行业全过程监管
（六）优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，优化医疗卫生行业行政审批事项，简化审批流程和申报材料，推进网上审批和“一件事一次办”，相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。推行二级及以下医疗机构设置审批和执业登记“二证合一”，探索将部分省级医疗卫生行政审批事项委托下放至市州。建立健全省级卫生技术评估专家库，强化卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（省卫生健康委、省发展改革委、省科技厅、省民政厅、省政务局、省中医药局、省市场监管局分别负责，省人力资源社会保障厅、省商务厅参与。分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）
（七）加强医疗服务质量和安全监管。完善全省医疗质量管理、控制、评价制度和组织体系。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量与安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度，推行巡查、点评、约谈、处罚、通报五项制度，推进6S精益管理。强化外部质量控制，对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员加强监管。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。（省卫生健康委、省教育厅、省民政厅、省司法厅、省国资委、省中医药局分别负责）
（八）加强医疗相关产品监管。加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。推行临床路径管理，完善临床药师制度。落实处方点评制度，运用信息化手段，扩大点评范围。完善短缺药品监测预警制度、临床用药超常预警制度和临床重点监控药品、高值医用耗材等的跟踪监控制度，实行主要医用耗材价格信息公开。开展大型医用设备使用监督和评估。（省卫生健康委、省教育厅、省国资委、省医保局、省中医药局、省药品监管局负责。排第一位的为牵头部门，下同）
（九）加强医疗卫生机构运行监管。全面实施公立医疗卫生机构绩效考核制度，强化对社会效益、依法执业、服务提供、可持续发展等的监管。医务人员收入不得与药品耗材和检查化验等收入挂钩。建立健全公立医院全面预算管理、成本核算、财务报告、总会计师、内部和第三方审计等机制，加大公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等监管力度。加强对各类医疗联合体监管。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。非营利性医疗机构的收支结余，不得用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控。积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。强化对医疗机构服务协议执行情况的监督，推进医保智能审核和实时监控，将临床路径、合理用药、支付政策等规则融入医院信息系统（HIS系统）。严肃整治不合理检查、不合理用药、不合理治疗和不合理收费，严厉查处欺诈骗保违法犯罪行为。建立完善医保协议医疗机构动态退出机制。（省卫生健康委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省公安厅、省国资委、省税务局、省医保局、省中医药局分别负责，省审计厅、省市场监管局参与）
（十）加强公共卫生服务监管。加强公共卫生监管技术支撑体系建设，积极推进实时监测和在线监控。加强职业卫生监督力量，坚持把职业卫生纳入安全生产目标考核，落实用人单位职业病防治主体责任。全面实施公共场所卫生许可告知承诺制，开展卫生监督量化分级管理，推进传染病防治分类监督综合评价。落实农村饮用水卫生监测监督全覆盖，强化环境保护、食品安全、学校卫生、健康相关产品等部门协同监管。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益、满足群众健康需求等情况，严厉惩处骗取、套取、挤占、挪用公共卫生服务资金的行为。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省生态环境厅、省市场监管局、省应急厅、省中医药局负责）
（十一）加强医疗卫生从业人员监管。加强从业人员执业资格和执业行为监管，强化从业人员医德教育和法律法规培训，建立从业人员医德医风档案，落实医务人员医德考评制度，强化考评结果运用。严格执行“九不准”等相关制度。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将处罚情况纳入医疗卫生行业信用记录。（省卫生健康委、省中医药局负责）
（十二）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，对违法行为和失信人员开展联合惩戒。加强法治宣传，引导群众依法理性维权。严厉打击非法行医和欺诈医疗等违法犯罪行为，加大对严重危害正常医疗服务秩序、损害群众利益的“医闹”、“医托”、“号贩子”、“黑救护车”等违法行为整治力度。加强对媒体医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，督促各类广告媒介加强自律，严禁发布虚假医疗广告。严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为。严厉打击涉医违法犯罪行为，完善医疗纠纷预防和处理机制，健全医疗纠纷人民调解制度，加强平安医院建设，保护患者和医务人员合法权益。（省卫生健康委、省委宣传部、省委网信办、省公安厅、省司法厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省广电局、省医保局、省中医药局、省药品监管局分别负责，省高级人民法院、省人民检察院参与）
（十三）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效的监管机制，明确监管责任。制定完善医养结合、旅游体检、互联网医疗、健身休闲、食品保健等新产业新业态新模式的监管政策，完善对相关新技术的审慎监管机制。加强对文化旅游设施、旅游景点景区医疗救助保障的监管。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管。（省卫生健康委、省委网信办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省文化和旅游厅、省国资委、省税务局、省市场监管局、省广电局、省体育局、省医保局、湖南银保监局、省中医药局、省药品监管局负责）
四、创新监管机制
（十四）完善规范化行政执法机制。完善医疗卫生行业行政执法公示制度，明确公示内容与时限。建立重大执法决定法制审核制度，充分发挥法律顾问和公职律师作用。落实行政执法全过程记录制度，严格执行行政处罚裁量权基准。建立责任追究机制，建立容错纠错和免责机制。健全行政执法和刑事司法衔接机制，完善案件移送协查的标准和程序。（省卫生健康委、省中医药局、省司法厅、省公安厅负责）
（十五）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查对象和检查人员名录库，推进相关事项跨部门“双随机”联合抽查。建立抽查对象诚信档案，对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次。抽查情况和查处结果信息要通过有效渠道依法向社会公开，接受社会监督。（省卫生健康委、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省税务局、省民政厅、省市场监管局、省医保局、省中医药局、省药品监管局负责）
（十六）建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入湖南省信用信息共享交换平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统（湖南）统一归集记于企业名下并依法公示。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。建立行业信用记录库和黑名单制度，完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库，推进诚信信息全行业资源共享。加大生效司法裁判的执行力度，建立健全依法联合惩戒体系。（省卫生健康委、省委网信办、省发展改革委、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省商务厅、人民银行长沙中心支行、省税务局、省市场监管局、省医保局、省中医药局、省药品监管局负责，省高级人民法院、省人民检察院参与）
（十七）健全信息公开机制。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。通过互联网、广播电视及报刊等多种方式，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估、不良执业行为及记分情况和行政处罚等信息。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、长沙海关、省税务局、省市场监管局、省医保局、省中医药局、省药品监管局负责）
（十八）完善基层医疗卫生综合监管机制。强化乡镇（街道）对医疗卫生行业综合监督、协管职能与考核，落实县委托乡镇执法改革，加强联点指导，完善基层层级综合监管例会制度。推进城乡基层卫生监督协管，强化监督巡查和信息收集上报职能。建立健全信息管理、上下联动、协调处理、考核评价等制度。（省卫生健康委、省中医药局，各市州、县市区人民政府分别负责）
（十九）建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等的挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称评聘、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省市场监管局、省医保局、省中医药局负责）
五、保障措施
（二十）落实工作责任。各地要将医疗卫生行业综合监管制度建设作为深化医改、推进健康湖南建设的重要内容，加强领导、统一部署、协调推进。要依据本实施意见，结合实际制定实施方案，明确工作内容、方法和步骤。卫生健康部门是医疗卫生行业综合监管的主要责任部门，相关部门依法承担相应监管职责。各部门要落实监管责任，厘清责任分工，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。（省卫生健康委和相关部门，各市州、县市区人民政府分别负责）
（二十一）加大督察和责任追究力度。建立由省卫生健康委牵头，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。（省卫生健康委，各市州、县市区人民政府分别负责）
（二十二）提升信息化水平和网络安全保障能力。建立健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息系统与全民健康信息平台的互联互通和协同互动，实现动态联合监管。推进手持移动执法终端和执法记录仪的应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，确保关键信息系统和配套的安全技术措施同步规划、同步使用，保障信息安全。（省卫生健康委、省委网信办、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省中医药局负责）
（二十三）加强队伍和能力建设。加强卫生健康执法监督体系建设，整合行业监督执法职能和队伍，统一行使卫生健康执法职能。加强行业综合监管力量，完善层级监督网络。大力推进卫生健康监督机构规范化建设，制定规范化建设标准，完善监督执法信息系统，各市州按照先试点再逐步推进的原则开展规范化创建工作。加强资源配置，保障执法经费和依法履职所需的业务用房，落实执法执勤用车和执法装备，满足执法工作需要。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。加强医保稽核队伍建设。（省卫生健康委、省委组织部、省委编办、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省医保局、省中医药局，各市州、县市区人民政府分别负责）
（二十四）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（省卫生健康委、省委宣传部、省委网信办负责）
本意见自公布之日起施行。
湖南省人民政府办公厅
2019年10月8日
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