赣办字〔2018〕59号《中共江西省委办公厅江西省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》

《中共江西省委办公厅江西省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》








赣办字〔2018〕59号

为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，切实保障人民群众用药用械有效安全，现就我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下实施意见。

一、主要目标

（一）临床试验能力显著增强。建立以公立医疗机构为主导，民营医疗机构等为补充的临床试验机构体系，增强临床试验机构试验和管理能力，完善临床试验机构评价考核体系，鼓励临床试验机构和人员开展临床试验，争取在5年内全省临床试验机构增加至60家以上，能开展生物等效性试验的临床机构增加至10家以上，最大限度满足药品医疗器械临床试验需求。

（二）审评审批能力显著提升。深入推进药品医疗器械审评认证体系改革，优化审评审批流程，药品医疗器械审评认证和检验检测能力显著提升。建设职业化检查员队伍，尽快形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查体系。

（三）上市药械质量显著提高。加强药械质量保障能力建设，重点推进仿制药一致性评价工作，全面落实鼓励政策，培育一批在国内有影响力的仿制药品种。按国家要求及时完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作，力争用5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作。积极推动已上市医疗器械再评价工作。

（四）药械创新能力持续增强。充分发挥企业创新主体作用，更好发挥中国（南昌）中医药科创城、青峰药谷等医药创新基地的创新孵化作用，推动全省药品医疗器械等研发创新。发挥江西中医药特色优势，研制中药新药和古代经典名方制剂，力争每年向国家申报10个以上创新药品医疗器械和古代经典名方制剂、3个以上落地，创新能力进入中部地区前列。

（五）医药产业竞争能力大幅提升。突出创新发展主线，以打造国内领先、世界一流的中国（南昌）中医药科创城为契机，深化药品医疗器械审评审批制度改革，着力推进创新成果产业化，促进人才、技术、资金等生产要素向医药产业集聚，力争全省医药产业年均增幅在15%以上，中医药产业力争5年内达到年主营业务收入900亿元以上，推动中国（南昌）中医药科创城成为全国创新能力最活跃、创新成果最丰富的地区之一。

二、重点任务

（六）推进临床试验管理改革。支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等增加临床试验资源。鼓励社会力量投资建设临床试验机构。临床试验机构资格认定实行备案管理，在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受注册申请人委托开展临床试验。注册申请人可聘请第三方机构对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。（省药监局、省卫健委；排第一位的为牵头单位，其他为责任单位，下同）

（七）支持开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展临床试验。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。支持临床试验机构参与国际多中心临床试验。加快推进省级临床医学研究中心建设，鼓励开展药品医疗器械创新研究。完善单位绩效工资政策，注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾斜，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。（省卫健委、省教育厅、省科技厅、省人社厅、省药监局）

（八）完善伦理委员会机制。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。建立区域临床试验伦理委员会，对临床试验重大伦理问题进行研究，指导区域内医疗机构伦理审查工作。开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（省药监局、省卫健委）

（九）加强临床试验监督检查。临床试验全过程应符合药物、医疗器械临床试验质量管理规范和技术指导原则。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对申请人在药品医疗器械注册申请中，提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的，依法惩处，对其注册申请不予批准，已批准的予以撤销，并纳入申请人信用档案。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者，依照有关规定追究责任，处罚结果向社会公布。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。（省药监局、省卫健委）

（十）支持药品医疗器械创新。落实和完善创新激励政策，推进产学研临有机融合，完善创新激励机制，支持科研成果快速转化。鼓励研制创新型药品医疗器械，完善提前介入机制，对创新型药品医疗器械给予政策和技术指导。提高仿制药研发质量，引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药，包括临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，儿童用药、罕见病用药及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品。完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时按规定将符合条件的省产新药纳入基本医疗保险支付范围。探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。鼓励省外创新产品落户江西生产，对已通过国家创新审查的第二类医疗器械产品，实施特别审评审批，优先检验检测和现场核查，出台鼓励医疗器械创新促进产业发展若干规定。鼓励、支持和引导包括民营企业等投资主体进入江西医药行业研制、生产、经营药品医疗器械，实现跨区域、规模化发展布局，培育创新引领的大企业集团，加快推进江西医药产业高质量发展。（省科技厅、省卫健委、省发改委、省工信厅、省医保局、省药监局）

（十一）推进中医药产业创新发展。围绕中医药强省战略，重点推进中医药科创城建设、樟树药都振兴工程和青峰药谷建设，加快中医药综合改革试验区建设，打造中医药振兴发展的“江西样板”。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，鼓励中医药机构、中医药院校加强中药创新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。支持古代经典名方中药复方制剂、医疗机构中药制剂研发和新药临床应用。完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准体系，推进江西省中药材质量标准和中药饮片炮制规范的修订实施。（省工信厅、省卫健委、省中医药管理局、省发改委、省科技厅、省教育厅、省药监局）

（十二）加快推进仿制药一致性评价。督促指导药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种在技改项目、招标采购、临床应用、医保支付等方面给予支持，将仿制药质量和疗效一致性评价内容列入省科技计划申报指南给予支持。通过药品注射剂再评价的，享受仿制药一致性评价的相关鼓励政策。未按规定完成仿制药一致性评价的品种，其药品批准文号不予再注册。（省药监局、省卫健委、省工信厅、省科技厅、省医保局）

（十三）提高药品医疗器械质量安全保障水平。加强药品医疗器械质量安全监管，确保上市药品医疗器械安全有效和质量可控。实施药品医疗器械生产质量管理规范，督促企业按照注册批准的处方工艺和有关要求进行生产。实施药品医疗器械经营质量管理规范、医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法，根据风险高低实行分级分类管理。加强药品医疗器械不良反应监测和报告。针对重点领域和重点产品，组织开展双随机检查、跟踪检查和专项检查。（省药监局、省卫健委）

（十四）规范药品学术推广行为。加强医药代表管理，落实医药代表登记备案管理制度，相关信息向社会公开。医药代表不得承担药品销售任务，适时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。（省药监局、省卫健委）

（十五）健全技术审评制度。完善药品医疗器械技术审评体制机制，明确主审人、复审人权责，强化责任和时限管理。逐步建立起职业审评人员、审评专家、专家委员会互相支撑的技术审评责任体系。建立技术审评复审机制，对有争议的审评结论组织召开复审会议，参与初审的审评人员、专家应予回避，以确保审评结论的科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术规范，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。（省药监局）

（十六）加强能力建设。加强技术审评能力建设，将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。加强药品医疗器械检验检查能力建设，着力解决严重制约药品医疗器械检测工作的经费保障和基础设施建设问题。健全绩效考核制度，确保技术人员队伍的稳定。（省药监局、省财政厅、省人社厅、省公务员局）

（十七）加快信息化建设。围绕“互联网+创新”，加快推进药品医疗器械审评审批全过程信息化建设和管理，拓展、完善、整合现有信息网络系统，指导相关机构建立内部管理网和伦理管理网，建立药物临床试验机构监管网。搭建产学研临创新服务平台，实现信息互通、资源共享，完善公共查询平台，及时向社会或申请人公开上市药品医疗器械目录、注册申请和无效、过期专利信息、试验数据保护期等信息，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报方案。（省药监局、省卫健委、省市场监管局）

（十八）加强知识产权保护和落实保密责任。加强药品医疗器械创新技术知识产权保护，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，完善药品医疗器械专利权纠纷案件的处理机制，依法保护专利权人合法权益。认真执行保密规定，落实监管工作人员保密责任，对违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（省科技厅、省市场监管局、省法院、省卫健委、省药监局）

（十九）探索上市许可持有人制度。争取国家政策支持，力争上市许可持有人制度在我省早日实施。鼓励药品医疗器械研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可。鼓励外省上市许可持有人在江西进行产品生产、销售。（省发改委、省工信厅、省司法厅、省药监局）

三、保障措施

（二十）加强组织领导。各地各部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性，高度重视深化改革、鼓励创新工作。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题，切实抓好任务落实，切实把好从实验室到医院的每一道防线。

（二十一）加强协作配合。各地各部门要加强协作，形成改革创新合力。药品监管部门要发挥好牵头协调作用，协调推进药品医疗器械改革创新任务落实。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容，加大医疗机构建设投入力度。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好创新药和创新医疗器械研发相关科技攻关，争取重大新药创制专项资金、重点研发计划等支持。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，加强医药创新驱动转型发展规划和引导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。医疗保障部门要完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时将我省新药械纳入公立医院药品集中采购范围。卫生健康部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。市场监管部门要加强药品医疗器械创新发展知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药传承发展和创新工作。

（二十二）加强宣传解读。各地各部门要切实抓好政策宣传贯彻工作，深入宣传深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重大意义，分期分批对不同对象开展培训，采取学术讲座、专家论坛等形式，加强前沿科学、政策法规、重大措施解读、宣讲。要及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，理性引导各方预期，营造良好的舆论氛围。

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