浙委办发〔2018〕65号《中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》

《中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》








浙委办发〔2018〕65号

各市、县（市、区）党委和人民政府，省直属各单位：

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府领导同志同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。






 

中共浙江省委办公厅

浙江省人民政府办公厅

2018年9月14日

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，满足公众日益增长的健康需要，加快推动我省高质量发展，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的决策部署，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出如下实施意见。

一、深化审评审批制度改革

（一）鼓励开展临床试验。实行临床试验机构资格认定备案。将临床试验机构建设列入医疗机构建设发展的重要内容，开展临床医学研究中心建设，把开展药品医疗器械临床试验工作完成情况纳入临床医学研究中心建设绩效评估体系，提高医疗机构参与临床试验的积极性。建设若干国际先进的重点临床医学研究中心，鼓励参与国际合作，促进临床试验与国际先进水平一致。完善职称评价标准，将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称晋升考评体系；根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题。加强临床试验研究者培训。鼓励第三方专业机构开展临床试验质量管理服务。

（二）提高伦理审查效率。完善伦理审查机制，协调区域要素资源，探索建立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作。完善伦理委员会工作机制和责任追究制度，加强对伦理委员会的检查、评估和业务指导工作，强化对伦理审查工作的日常监督管理。

（三）优化审评审批程序。药品医疗器械关联审批事项实行“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”。省级药品医疗器械行政许可事项实行全程网上办理。建立罕见病治疗药品医疗器械快速审评机制，罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请，对境外已批准上市的罕见病治疗第二类医疗器械可附带条件批准上市。进一步简政放权，将涉及特殊药品（含兴奋剂）的经营许可事项下放至设区市市场监管部门办理。

（四）实施上市许可持有人制度。支持药品医疗器械生产企业、研发机构和科研人员，按照国家部署申请上市许可持有人。鼓励药品医疗器械上市许可持有人对所持有的产品委托生产，优化资源配置，避免重复投资建设。鼓励药品医疗器械生产企业根据地方产业发展规划，实施整体搬迁或部分生产线搬迁后申请上市许可持有人。鼓励药品生产集团公司持有各控股子公司的药品批准文号，合理调配产品结构，发挥竞争优势，促进专业化分工、规模化生产。

（五）推动中医药传承和创新。加强中医药融合发展，实施中医药现代化战略，推动中医药标准化、信息化、产业化。重视国医大师、全国名中医的经验方整理、开发和使用。加大国家中医临床研究基地、国家区域中医（专科）诊疗中心、国家重大疑难疾病中西医临床协作试点的中药研发力度。在中医药优势治疗领域，推动中药创新药物、经典名方的开发及二次开发和应用，对仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案制度。支持和鼓励中医相关医疗器械和康复辅助类医疗器械的研发和创新。加强中药及其临床应用技术标准研究。支持中药企业设备更新和技术改造，推动中药生产自动化、规范化。加快中药材种植（养殖）培育技术标准制定，推进“浙八味”、新“浙八味”等药材规模化、规范化种植（养殖）和加工基地建设，促进道地药材优质优价。开展浙产中药材产地初加工品种研究，加强中药材中药饮片全过程质量监管。建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用可持续性评估。

二、促进药品医疗器械产业创新发展

（六）推动产业集聚。对接大湾区大花园大通道大都市区建设，支持建设生物医药产业集聚区、医药类特色小镇，搭建集创业孵化、技术研发、成果转化、检验检测、临床评价和其他生产性服务于一体的科技创新公共服务平台，提供专业化配套服务。建立集聚区生物医药审评审批快速通道，推进建立长三角区域药品医疗器械互认互信机制，吸引优势企业、领先项目、创新产品落户集聚区，推动医药产业规模化、集约化、园区化发展。

（七）优化产业结构。鼓励引导企业加快数字化转型，扎实推进企业兼并重组，服务企业开展跨国并购。鼓励行业龙头骨干企业联合创新型企业、科研院所等组建产业联盟或联合体，提升核心竞争力。发挥化学原料药研发、资源和国际竞争力优势，鼓励企业资源共享，推动原辅料包装材料和制剂研发关联申报、原料药互供，推动制剂、高性能医疗器械和精品原料药出口。引导医药企业专业化分工，形成一批有特点、有优势、有规模的药品医疗器械受托生产企业，吸引国际知名跨国企业委托生产。

（八）突破重点领域。生物制药领域，推进创新治疗用生物制品和生物类似药的研发，支持干细胞治疗、基因治疗、免疫治疗、精准医疗等新兴领域的技术创新和药物开发。化学药物领域，针对常见病、多发病和重大疾病，重点开展新结构、新机制、新制剂和国外专利到期药物的研制。针对儿童和老年人用药需求，开发符合儿童和老年人生理特征的新品种、剂型和规格。医疗器械领域，加强“医工信”结合，大力发展高端医学影像设备、高性能生物医用材料、高端植介入产品、高价值医用耗材、先进体外诊断试剂及相关设备、医用级可穿戴式设备、高端康复设备、医用机器人、医学人工智能技术及系统等智慧医疗技术和产品。对国家科技重大专项和国家、省重点研发计划支持的以及由国家、省临床医学研究中心开展临床试验的创新药品医疗器械，要落实人员联系审评审批工作，开展重点服务和指导。

（九）提升产品质量。实施药品医疗器械质量提升工程，对标国际先进水平，实施适应新发展理念、服务高质量发展的监管政策。支持“全球新”创新，鼓励医疗机构采购使用创新药品医疗器械。推进仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准的仿制药，在招标时与原研药品同等对待；支持仿制药“走出去”，在发达国家注册上市。开展药品注射剂再评价、医疗器械再评价，通过再评价的药品注射剂，可享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。严格监督实施药品医疗器械生产经营质量管理规范，打造“浙产好药”“浙造器械”品牌，加快推动首台（套）产品和“浙江制造”精品推广应用，提升浙产药品医疗器械的竞争力和美誉度。

三、构建科学、法治、专业、高效的现代监管体系

（十）落实主体责任。药品医疗器械上市许可持有人负责产品生产销售全链条和全生命周期管理，对产品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）监测等承担全部法律责任。药品医疗器械上市许可持有人应配备产品安全负责人，设立专门的不良反应（事件）监测部门，直接报告、调查、分析、评价不良反应（事件），加强产品质量研究，及时采取暂停销售、召回、完善质量控制等有效措施减少不良反应（事件）发生。

（十一）加强审评能力建设。深化省与国家药品监督管理局的战略协作，构建药品医疗器械审评审批制度改革与创新服务合作机制，推进全国药品医疗器械审评审批制度改革在我省先行先试，建立国家药品医疗器械审评人才实训基地。加强省药品医疗器械技术审评队伍和能力建设，建立专业的药品医疗器械审评团队，提高技术审评能力。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流机制。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，逐步实现各类注册申请的电子提交、在线审评审批及国家与省级数据互联互通。

（十二）建设职业化检查员队伍。按照中央部署，研究制定职业化检查员队伍建设方案，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，与我省医药产业发展和监管任务相匹配的专业、权威、高效的职业化检查员队伍。建立专职检查员分级管理、绩效考核制度，完善分配激励和工作保障机制。

（十三）推进协同治理。各级党委和政府要切实负起药品医疗器械安全责任，地方各级监管部门要依法履行监管职责。深化体制机制改革，基于全过程风险控制，横向打通审评、审批、检查、检验、稽查、信息公开等环节，纵向构建事权清晰、权责一致、统一规范、互联互动的监管体系，建立全过程安全信息可查询、过程可控、责任可追究的追溯体系，构建覆盖全监管领域、全产业链条、全生命周期的制度规范体系，完善区域合作、部门联动和行政司法衔接的保护机制，形成协同效应。

四、加强工作保障

（十四）强化组织领导。各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，将其作为建设创新型省份、实现高质量发展的重要抓手，加强组织领导，注重统筹协调，健全工作机制，形成改革合力，确保各项改革目标任务落到实处。省直各有关部门要细化工作措施，制定相关支持政策，协调推进各项改革。各市、县（市、区）要结合本地实际，全面深化“最多跑一次”改革，统筹相关扶持政策，加强医药科技和产业发展的规划、指导，实现审批事项最少、审批时间最短、审批流程最优、审批服务最佳、服务收费最低，共同打造生物医药营商环境最优省份。

（十五）强化创新扶持。在技术创新、招标采购、医保支付、价格制定、临床使用、技术改造和资金奖补等方面，加大对创新药品医疗器械及原辅料包装材料、经典名方中药、通过一致性评价仿制药的研发生产支持力度。各地要采取有效措施，推动创新医疗器械产品示范应用，鼓励仿制药一致性评价，吸引生物医药领域的优秀项目、优秀人才在我省落地。

（十六）营造良好氛围。大力宣传药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时回应社会各界关注的热点问题，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。

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