陕办发〔2018〕27号《中共陕西省委办公厅陕西省人民政府办公厅关于印发〈陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案〉的通知》

《中共陕西省委办公厅陕西省人民政府办公厅关于印发〈陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案〉的通知》










陕办发〔2018〕27号

为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）精神，切实做好我省药品医疗审评审批制度改革和创新工作，以改革创新助推我省药品医疗器械产业快速发展。现结合我省实际，制定如下实施方案。

一、总体思路和主要目标

（一）总体思路。认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，深化审评审批制度改革，加强临床试验机构建设，鼓励药品医疗器械科技创新，大力推进仿制药质量和疗效一致性评价（简称：一致性评价）工作，转变发展方式，优化产业结构，转换增长动能，不断增强产业发展内生动力，力争我省医药产业进入全国同行业前列；以药品医疗器械科研创新成果的本地转化为重点，落实奖励政策，实现科技创新和产业发展的良性互动，促进产业快速发展；以培育科技创新能力为首要任务，建立起高校、科研院所和药品医疗器械生产企业深度融合的研发机制，提高科技成果转化效率。

（二）主要目标。争取在2018年实现全省的三等甲级医院和有条件的专科医院都开展药品医疗器械的临床试验工作。鼓励社会力量投资设立临床试验机构，增强我省药品医疗器械临床试验能力。力求在高端化学药品、中成药和医疗器械核心技术的创新方面取得重大突破，科技成果转化的有效机制初步形成。坚持以企业为主体、市场为导向的产业发展模式，用强有力的优惠政策和激励措施，努力实现我省研究机构和重点生产企业的药品医疗器械创新成果本地转化，吸引辖区外的先进技术和创新成果来陕落户。加强医疗机构制剂和医疗器械审评审批机构和能力建设，建立和完善科学严谨、高效规范的医疗机构制剂和医疗器械审评审批制度体系。督促和鼓励药品生产企业积极参加仿制药一致性评价工作，力争在2018年底前完成企业已上报品种的一致性评价工作，对需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在2021年底前完成一致性评价。

二、加强临床试验机构建设和管理

（三）支持药物临床试验机构和人员开展药物临床试验。全省三级甲等医院、有条件的专科医院都要开展药品医疗器械的临床试验，支持医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，把临床试验条件和能力作为三级甲等医院复审的必要条件。对开展临床试验的医疗机构采用独立的考核体系，临床试验的专用病床不计入医疗机构的总病床数，且不设病床效益、周转率和使用率等指标。三级甲等医院要设立专职临床试验科室，配备专业化的临床试验研究人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械创新活动，从事临床试验工作者的收入水平、职务提升、职称晋升等方面应与其他临床医生同等对待。各地应积极探索建立区域药物临床试验研究联合实验室，优化试验资源配置，降低研究成本，提高研究效率，提升临床试验水平，积极鼓励和推动我省药物临床Ⅰ期试验室的建立和发展。（省卫生计生委、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省教育厅、省科技厅、省中医药管理局）

（四）完善伦理委员会机制。临床试验应严格遵守伦理道德标准，确保受试者在自愿参与的情况下享有足够知情权，并签署知情同意书，受试者的安全、健康和权益应得到最大程度的保护。临床试验机构应成立伦理委员会，负责本机构临床试验方案的审查，审核和监督参与临床试验研究人员的资质，监督临床试验开展情况并向主管部门备案，接受监管部门检查。各地要逐步建立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，对不具备伦理审查条件的医疗机构或注册申请人委托的临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。省卫计委和省食品药品监管局要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。（省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局）

（五）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我省境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）

（六）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署的双方是临床试验数据的第一责任人，对临床试验数据的真实性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加大对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查的检查力度，确保药物临床试验数据的真实可靠，规范我省药物临床试验研究工作。未通过检查的，其数据不能作为注册数据使用；对涉嫌数据造假者，应及时立案调查，依法追究相关机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人发现问题并主动及时报告的，可酌情减免处罚。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）

三、鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展

（七）促进药品创新和仿制生产。要把鼓励创新与促进药品仿制生产并重，最大程度的降低人民群众的用药负担，省食品药品监管部门要及时掌握专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息，并及时向社会公开发布，引导药品生产企业开展仿制药研发生产，提高人民群众用药可及性。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省知识产权局）

（八）发挥企业的创新主体作用。鼓励企业增加药品医疗器械的研发投入，加强创新研发，对已上市产品进行深入研究，使生产工艺不断完善，尽早发现潜在的不良反应，不断提高临床用药用械的安全。科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下可申报临床试验。使用财政拨款开展药械创新研发或相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。（省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局）

（九）支持新药临床应用。对我省重大创新药品、对落户陕西的品种应给予大力支持，省级有关部门应积极发挥作用，适时将新批准上市或通过一致性评价的药品，优先纳入我省医疗保险支付范围和医疗卫生机构药品集中采购范围，并对创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性在药品说明书、标签中予以标注，支持新药研发和使用。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。（省人力资源社会保障厅、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局）

（十）鼓励创新医疗器械的研发申报。对拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的以下创新医疗器械注册申请，食品药品监管部门要优先受理、优先办理。（省食品药品监管局、省科技厅、省卫生计生委、省发展改革委）

1.申请人经过其技术创新活动，在国内依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在国内发明专利权或其使用权的；

2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的。

（十一）加强对医疗器械创新项目的跟踪服务。对经审查属于创新医疗器械或受理注册申报的创新医疗器械，被界定为第二类或第一类医疗器械的，省、市食品药品监管部门及相关技术机构，要根据各自职责和相关程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，依法依规对创新医疗器械予以优先办理。（省食品药品监管局）

（十二）加强一致性评价工作的培训和科学引导。省食品药品监管部门负责全省仿制药一致性评价的组织协调工作，根据原国家食品药品监管总局制定的工作要求和技术指导原则等，引导药品生产企业综合考虑市场与自身技术等因素，科学选择进行评价的品种，加快一致性评价工作进度；在参比制剂遴选、体外溶出试验、生物等效性试验、临床试验开展等方面对企业进行培训，指导企业依法依规开展一致性评价的相关试验研究。（省食品药品监管局）

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

（十三）全面实施上市许可持有人制度。加强药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作的调研，为我省全面实施上市许可持有人制度做好准备。（省食品药品监管局）

（十四）建立上市许可持有人直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件制度。食品药品监管部门应借鉴试点地区的经验，制定上市许可持有人对药械不良反应和不良事件的监测、报告制度，加强试点区域内上市许可持有人药械产品的不良反应和不良事件监测分析，对可能危害人体安全的药械依法处置，确保人民群众用药用械安全。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）

（十五）开展药品注射剂的再评价工作。依靠现代药学研究技术和临床应用技术，力争在5至10年内完成已上市注射剂的再评价工作。药品生产企业要根据上市时的研究情况及上市后的持续研究情况进行科学分析，在产品成份、作用机理和临床疗效等方面进行深入研究，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合研判，确保产品安全有效。通过再评价的药品，享受仿制药一致性评价的相关奖励政策。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省中医药管理局）

（十六）完善医疗器械再评价制度。根据科技发展情况和不良事件分析结果，医疗器械生产企业应对其产品开展再评价。再评价发现产品的安全性、有效性不能保证的，医疗器械生产企业应及时申请产品注销；对再评价结果隐匿不报、应提出注销申请而未提出的，一经发现，撤销其医疗器械注册证书，并依法追究其法律责任。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省中医药管理局）

（十七）规范药品学术推广行为。药品生产企业须将医药代表名单在食品药品监管部门备案，并向社会公开。医药代表应公开从事药品学术推广和收集临床使用的意见建议，不得进行药品销售活动。禁止医疗机构向医药代表或相关企业人员提供医生开具的药品处方数量。对医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的行为，要严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药管理局）

五、提升技术支撑能力

（十八）完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗机构制剂和医疗器械审评机制，加强审评机构的内部管理，以完善的审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度和专家咨询委员会制度进一步规范审评流程。以临床医学、药学、药理毒理学、统计学等专业人员参与组建医疗机构制剂审评团队，承担创新医疗机构制剂的审评工作。积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构，以临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组建医疗器械审评团队，承担创新第一、二类医疗器械的审评工作。除核心技术需保密外，审评结论及依据应全部公开，接受社会监督。（省食品药品监管局）

（十九）落实相关工作人员保密责任。负责医疗机构制剂、医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等的工作人员，应严格遵守保密规定，不得泄露注册申请人提交的技术秘密和试验数据。违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。加强对注册申请材料的档案管理，确保查阅、复制情况可追溯。（省食品药品监管局）

（二十）加强审评检查能力建设。把医疗机构制剂和医疗器械审评纳入政府购买服务范围，在规范的审评机制下提高审评质量和效率。加快医疗机构制剂和医疗器械审评审批的信息化建设，建立注册申请电子申报和电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。完善我省医疗机构制剂和医疗器械品种档案。（省食品药品监管局、省财政厅）

（二十一）落实全过程检查责任。省级食品药品监管部门负责检查药品、医疗机构制剂和医疗器械的生产过程、生产质量管理规范执行情况。市县两级食品药品监管部门负责检查辖区内药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况。对检查中发现的违法违规问题依法依规查处，并及时采取措施控制风险，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。违法行为要处罚到人，检查和处罚结果及时向社会公开。（各级食品药品监管部门）

（二十二）建设职业化检查员队伍。加强检查员队伍建设，在现有检查员队伍的基础上建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。检查员实施分级管理，增强检查员能力建设和执法装备的配备，不断提高检查员队伍的能力和水平。（省食品药品监管局、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省公务员局）

六、实施奖励机制

（二十三）对药品医疗器械的新产品实施奖励

1.对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过2000万元；二类新药最高资助总额不超过1000万元；三类新药最高资助总额不超过500万元。（省食品药品监管局、省科技厅、省财政厅）

2.对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过1000万元；二类新药最高资助总额不超过800万元；三类新药最高资助总额不超过700万元；四类新药最高资助总额不超过600万元；五类新药最高资助总额不超过500万元；六类新药最高资助总额不超过 400万元。（省食品药品监管局、省科技厅、省财政厅）

3.对省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的创新产品予以资助，其中，取得三类医疗器械注册证的最高资助总额不超过800万元；取得二类医疗器械注册证的最高资助总额不超过 500万元；取得一类医疗器械注册证的最高资助总额不超过 50万元。（省食品药品监管局、省科技厅、省财政厅）

4.支持科技成果就地转化，对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助，根据产业化规模和纳税总额，给予成果供给方和吸纳方总额合计30％、最高不超过150万元的后补助或贷款贴息。（省食品药品监管局、省科技厅、省财政厅）

（二十四）对通过仿制药一致性评价的企业实施奖励

1.对通过仿制药一致性评价的药品生产企业的技术创新、技术改造及该品种所涉及的申报项目，在符合有关条件的情况下，省工业和信息化厅要优先予以支持。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅）

2.一致性评价工作是促进我国制药行业技术升级、提高药品质量和疗效的重大举措，对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。奖补资金分三个阶段拨付：对已购买原国家食品药品监督管理总局公布的参比制剂的企业，拨付5%；对已完成药学研究并向国家指定平台登记生物等效性试验的，拨付20%；剩余奖补资金待一致性评价通过后拨付。鼓励各市制定配套措施对通过仿制药一致性评价品种的企业予以奖励。对通过一致性评价的外省药品批准文号转移至我省并依法依规进行生产的，享受省内药品批文同等支持政策。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省财政厅）

3.对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的，给予30 万元的奖励。承担省内企业仿制药一致性评价研究工作的临床试验机构，其负责研究的药品通过一致性评价的，每个品种给予30 万元的奖励，用于奖励从事生物等效性试验的工作人员不低于奖励资金的30%，鼓励医疗机构和临床医生积极开展、参与临床研究工作。（省食品药品监管局、省科技厅、省财政厅）

七、加强组织实施

（二十五）加强组织领导。各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，大力支持药品医疗器械审评审批改革和创新工作，加强统筹协调，形成务实高效的工作机制，确保各项任务落到实处。（省级各有关部门、各市政府）

（二十六）强化协作配合。各级食品药品监管部门要积极发挥牵头作用，会同发展改革、卫生计生、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、科技等部门建立药品医疗器械创新的联席会议制度，加强对创新项目的指导协调，研究解决科技创新中遇到的矛盾和问题，促进创新项目快速发展。各相关部门要加强协作，依法履职，形成改革合力。省发改委要加大对医药高科技产品的支持力度，将临床试验机构建设作为医疗机构建设发展的重要内容，积极组建医疗器械产业园，并出台配套的优惠政策。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导，抓好药品医疗器械创新研发相关科技计划（专项、基金）的实施。省工业和信息化厅要加强医药产业发展规划和指导，确保临床用药生产需求。省财政厅要保障医疗机构制剂和医疗器械审评审批、检查检验及实施奖补所需经费。省人力资源社会保障厅要出台相应的医疗保险政策支持新药发展相关工作。省卫生计生委要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。省中医药管理局要做好中医药创新工作。（省食品药品监管局、省发展改革委、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省科技厅、省知识产权局、省中医药管理局）

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