湘政办发〔2020〕3号《湖南省人民政府办公厅关于印发〈湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施〉的通知》

湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》的通知

湘政办发〔2020〕3号

各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构:

《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省人民政府办公厅

2020年1月10日

湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施

为鼓励我省医药生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)和《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)等文件精神，结合我省实际，特制定如下政策措施。

一、建立一致性评价“绿色通道”。集中各类行政资源，对医药生产企业开展一致性评价工作设立“绿色通道”，从项目立项、申报、药物研究、技术改造、市场准入、临床使用等各个环节给予重点支持和帮扶，充分激发医药生产企业积极性和主体作用，加快推动我省一致性评价工作进入全国前列。(责任单位：省药品监管局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省地方金融监管局、省医保局。排第一位的为牵头单位，下同)

二、鼓励第三方合同研究机构承接一致性评价项目。鼓励有条件、有资质的第三方合同研究机构主动承接医药生产企业开展《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录》(以下简称《建议目录》)品种的研究工作。对承接我省《建议目录》品种一致性评价并通过评价的第三方合同研究机构按每个品种30万元的标准给予补助。(责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅)

三、给予开展一致性评价企业信贷支持。对省内医药生产企业开展《建议目录》品种一致性评价的，可凭贷款合同申请贷款贴息。每个品种贷款贴息总额最高不超过200万元，贷款贴息年限不超过3年。(责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅)

四、加大对通过一致性评价品种的奖补支持力度。对我省在全国第一个通过国家一致性评价的品种，每个品种奖补500万元。其他通过国家一致性评价的品种按《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号)有关规定执行。(责任单位：省工业和信息化厅、省财政厅)

五、支持通过一致性评价品种开拓市场。凡医药生产企业通过一致性评价的药品优先推荐纳入国家医保目录、省市政府有关采购目录。对省内医药生产企业通过一致性评价的药品，按规定在我省药品采购平台直接挂网采购。同等条件下，各级公立医疗机构鼓励采购使用通过一致性评价的省产药品。(责任单位：省医保局、省卫生健康委、省公共资源交易中心)

六、支持通过一致性评价企业做大做强。各市州人民政府要加强对本行政区域内的医药生产企业开展一致性评价工作的调查摸底，制订加快属地医药生产企业开展一致性评价工作的政策措施。药品监管部门要加强对省内一致性评价工作进展情况的调度和通报，做好与国家药品监管部门的工作衔接。对通过一致性评价的省内医药生产企业进行技术改造和再投资，在符合有关条件的情况下，优先给予扶持。鼓励社会资本以投资、参股、合作等形式参与一致性评价工作。(责任单位：各市州人民政府、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省地方金融监管局、省药品监管局)

本政策措施适用于在本省生产、纳税的仿制药品种(企业)。本政策措施涉及财政扶持资金的，原则上采取事后奖补，一年一补，从制造强省专项资金中列支。各级各有关部门应加强研究，制订相应的配套措施。符合条件的省内医药生产企业应向牵头单位提交书面申请及相关证明材料，由牵头部门会同有关部门出具审核意见，做好政策措施落实工作。

本政策措施自发布之日起施行。

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