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山西省医疗保障局等八部门关于全面推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作的通知
晋医保发〔2019〕57号
各市医疗保障局、工业和信息化局、财政局、人力资源和社会保障局、商务局、卫生健康委、市场监督管理局：
为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，降低群众用药负担，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）和《山西省人民政府办公厅关于印发山西省推进药品耗材集中带量采购和使用工作实施方案》（晋政办发〔2019〕84号）等相关文件精神，为做好我省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作，经省人民政府同意，现将有关事项通知如下。
一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家组织药品集中采购和使用扩围工作成果，通过带量采购、保证回款、调整支付政策、推动薪酬改革等措施，加强中选药品品种采购、使用全过程综合监管，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。
二、实施范围和采购周期
（一）实施范围
1.机构范围。全省所有公立医疗机构，鼓励医保定点驻地军队医疗机构和其他医保定点医疗机构参加。
2.药品范围。国家联采办公布的《联盟地区（山西）药品集中采购中选品种表》中确定的25个中选品种（以下简称中选药品，具体见附件）。
（二）采购周期
根据《联盟地区药品集中采购文件》相关规定，按照联盟地区中选企业的数量，中选药品的采购周期分别为1年和2年，视实际情况可延长一年。采购周期内采购协议每年一签。若医疗机构在采购周期内提前完成约定采购量，超出部分仍按中选价进行采购供应，直至采购周期届满。
三、工作任务及措施
（一）落实中选药品的采购与使用
1.带量采购。按照《联盟地区药品集中采购文件》相关规定，将我省实施药品集中采购和使用扩围的所有医疗机构2018年度使用中选的25个通用名药品采购量的50%-70%作为本次集中采购约定采购量进行带量采购、以量换价。省药械集中采购中心应及时将国家组织试点扩围工作确定的山西省的中选药品在省药械集中采购平台统一挂网、统一调价。全省公立医疗机构须优先使用集中采购中选药品，保证在协议期限内完成合同用量。医疗机构在保证中选药品用量的前提下，剩余用量可采购省药械集中采购平台挂网的同品种价格适宜的非中选药品。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
2.确保药品配送供应。由中选生产企业自主选定网络体系全、质量信誉好、配送能力强的大型药品经营企业开展配送。中选生产企业以市为单位选择配送企业配送中选药品，原则上每市的配送企业不超过3家，配送面须覆盖所有参加带量采购的医疗机构。中选生产企业在山西省药械集中采购平台自主建立、变更配送关系，并按照购销合同约定确保在采购协议期内满足中选药品的采购需求。出现不按合同供货、供应不及时等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，保障中选药品及时足量供应。
3.签订采购合同。各市医疗保障部门负责组织统筹区内参加带量采购的医疗机构及时与中选生产企业或其委托的配送企业签订带量采购合同，合同须明确各方权利义务。各医疗机构须根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。
4.开展采购供应情况监测。省药械集中采购中心通过省药品集中采购平台加强对中选药品采购供应情况的监测监控，开展对中选药品采购进度和供应情况的监测和汇总，同步监测同通用名非中选品种及同适应症品种采购量并将相关信息情况及时报送国家联采办并通报省、市医疗保障局和卫生健康委。各级医疗保障部门及卫生健康部门要及时分析情况，并对异常情况及时采取措施。
（二）加强质量监督，确保质量安全
5.加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存检测，确保药品质量和供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。
6.省级药品监督管理部门要将中选药品列入全省药品抽验计划，对中选药品流通使用环节开展全品种覆盖抽验；同时加强对中选药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号及时组织处理，并督促企业做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。
7.除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，失信企业所有产品两年内不得参加我省范围内所有公立医疗机构药品集中采购。
（三）落实医保基金预付政策，保证回款
8.实行医保基金预付。医保基金在总额预算的基础上，按采购金额的50%提前预付给医疗机构，专款专用，在此基础上，医保经办机构按照医保管理有关规定，每月向医疗机构拨付应由医保基金支付的医疗费用。医保预付金在一个采购周期结束后清算并回收。
9.按时履约结算。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。医疗机构按要求预付供货企业50%的货款，并按合同规定与企业及时结算当月药品采购货款，原则上从收货验收到付款不得超过30天。卫生健康部门和医疗保障部门要督促医疗机构按照合同规定与企业及时结算，严查不按时结算药款问题，对不按要求及时回款的医疗机构及其负责人，要采取暂缓拨付医疗费用、约谈、通报等处罚措施。
（四）完善医保支付政策，鼓励使用集中采购药品
10.明确医保支付标准。全省实行统一的药品医保支付标准。中选药品以中选价格作为医保支付标准。参保人使用价格高于支付标准的同通用名未中选药品，超出支付标准部分由参保人自付，支付标准以内部分由参保人和医保基金按比例分担。患者使用的药品价格与中选药品采购价格差异较大的，渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位。2020年底前，同一通用名未中选的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药采购价高于中选价格，属于基本药物、医保甲类药品和抗癌药的，以采购价下调10%为支付标准；其他药品以采购价下调20%为支付标准；下调后低于中选价格的，以中选价格为支付标准。同一通用名未中选的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药采购价不高于中选价格的，以采购价为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，低于中选药品价格的，以实际价格为支付标准；高于中选药品价格的，以中选价格为支付标准。
11.完善激励机制。深化医保支付改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选药品，降低医疗机构运行成本。定点医疗机构规范使用中选药品、履行购销合同、完成集中采购药品用量的，因使用中选药品而减少医保基金支出的，不调减年度总额预算额度。按病种（包括日间手术）、按疾病诊断相关分组等付费标准出现结余的，全部留给医疗机构。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平；允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
（五）加强临床使用管理，促进优先使用
12.明确采购和使用主体责任。山西省辖区所有参与本次带量采购的医疗机构要将中选药品纳入本院临床基本用药目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求和中选药品的合同用量，确保中选药品进入医院并得到优先使用。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、“药占比”、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等中予以惩戒。要发挥临床药师的作用，加强处方审核和处方点评，强化合理用药考核。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释说明。
13.建立奖惩考核制度。将中选药品采购使用、回应患者关切情况纳入公立医院绩效考核体系，考核结果与医院评优评先、人才评价挂钩。对未按要求完成采购、使用量的医疗机构，医保基金暂停支付同通用名非中选产品费用，医疗保障部门和卫生健康部门在医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中作出相应处理，对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施，视情况扣减相应医保结算额度。要通过阳光采购平台、官方网站等定期公示医疗机构采购、使用中选药品的比例和排名，接受社会监督。
14.实施药品使用监测。将中选药品使用监测纳入总体药品使用监测工作中，对于不按规定合理使用药品，诱导患者使用未中选药品或同类替代品种的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。
四、工作进度安排
（一）准备阶段(2019年10月至11月)
完成中选药品挂网、其他品种价格联动;制定发布带量采购任务分解方案，签订带量采购协议；制定药品质量供应、药品使用管理等具体措施。加强医师和药师宣传培训，做到机构全覆盖、人员全培训，强化合理用药意识，提高医务人员贯彻落实的自觉性。各市出台落实方案和医保基金预付、支付标准调整、结余留用等配套措施，开展数据分析与风险评估。
(二)实施阶段(2019年12月1日至2020年11月30日)
全面落实国家试点扩围结果和相关配套政策，所有参加带量采购的医疗机构通过药械集中采购平台按规定采购使用中选药品。建立监测督导机制，加强医疗机构药品采购量完成情况及中选企业供应情况的跟踪监测，确保采购各方落实国家试点扩围任务。
(三)总结评估阶段(2020年12月至2021年1月)
对我省落实国家试点扩围工作执行的情况、取得的成效、存在的问题等进行总结评估。结合试点扩围工作经验完善我省药品耗材集中采购体制机制。
五、加强组织保障
（一）加强组织领导。各市人民政府及相关部门要充分认识我省全面落实国家药品集中采购和使用试点扩围工作的重要意义，提高政治站位，严格落实主体责任，把这项工作列入重要议事议程，加强组织领导，层层压实责任，完善组织机构及相关工作制度，采取切实可行的措施，明确各相关部门责任分工，形成合力。要建立督促检查、考核问责机制，对于落实情况较好的部门和市县，予以表扬，对于未按要求完成任务，予以通报并责令整改，确保工作平稳、有序推进。
（二）明确部门职责。医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动，要按照职能分工，对标对表，细化分解涉及本部门本单位的工作任务，确保国家组织药品集中采购和使用工作平稳有序推进落实。医疗保障部门承担具体工作的组织管理和相关工作协调及监督实施的职责；做好药品采购量的分解、带量购销合同的编制和签订、供应配送、药款结算的监管；及时向医疗机构支付结算款；完善药品采购供应监测、失信惩戒和市场清退制度，加强对中选药品和未中选药品网上采购的监测监控，发现异常情况及时采取措施；将中选药品采购、使用情况纳入医保协议管理；做好医保支付、结算和总额预算工作。卫生健康部门负责对医疗卫生机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，畅通中选药品进院、使用的政策通道；负责对医务人员进行国家组织药品集中采购和使用工作的政策宣传、指导患者合理用药及舆情引导培训，合理引导群众预期；将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗卫生机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施；监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等。各级财政部门负责对医保基金的使用监管。工业和信息化部门负责督促本省中标企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。商务部门要加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。药监部门负责对中选药品质量的监督检查；加大监督检查力度，督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处，确保质量安全。
（三）加强宣传引导。各相关部门要依据各自职责加强政策解读和正面宣传，强化对国家组织药品集中采购工作及一致性评价等工作的宣传和解读，合理引导社会舆论和群众预期。医疗保障部门和卫生健康部门要加强舆论监测和培训引导，回应社会关切，营造良好的舆论氛围。要加强对医务人员的政策解读和培训，推动做好临床使用中选药品的解释引导，合理引导群众预期。各有关地方和部门要强化风险防范，认真研判工作推进中可能存在的风险，提前制定应对预案，及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题，保障试点扩大区域范围工作顺利推进。
附件：联盟地区（山西省）药品集中采购中选品种表
山西省医疗保障局
山西省工业和信息化厅
山西省财政厅
山西省人力资源和社会保障厅
山西省商务厅
山西省卫生健康委员会
山西省市场监督管理局
山西省药品监督管理局
2019年10月30日
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