鲁卫发〔2020〕6号《山东省卫生健康委员会关于印发〈山东省产前诊断技术管理办法实施细则〉及相关现场评审校验细则的通知》

《山东省卫生健康委员会关于印发〈山东省产前诊断技术管理办法实施细则〉及相关现场评审校验细则的通知》









鲁卫发〔2020〕6号

各市卫生健康委，委属（管）有关单位：

为保障母婴健康，提高全省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，我委依据国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及相关规定，结合我省实际，制定了《山东省产前诊断技术管理办法实施细则》《山东省产前诊断机构现场评审（校验）细则》《山东省产前筛查机构现场评审（校验）细则》，现印发给你们，请遵照执行。

《山东省产前诊断技术管理办法实施细则》及相关现场评审校验细则自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。原省卫生厅《关于印发〈山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则〉的通知》(鲁卫妇社发〔2010〕13号)、《关于印发〈山东省产前诊断机构评审细则〉的通知》（鲁卫妇社发〔2011〕25号）同时废止。






 

山东省卫生健康委员会

2020年6月9日

山东省产前诊断技术管理办法实施细则

第一章　总　则

第一条　为进一步保障母婴健康，提高出生人口素质，规范产前诊断（筛查）技术监督管理，保证产前诊断（筛查）技术安全有效，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及配套文件的规定，按照“放管服”改革部署要求，结合全省实际制定本细则。

第二条　本细则所称产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括与产前筛查相关的临床咨询、孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术相关采血服务、胎儿体表及重要脏器的超声产前筛查等。

产前诊断人员执业项目包括：遗传咨询、医学影像、实验室技术等。产前筛查人员执业项目包括：临床咨询、医学影像、实验室技术等。

第三条　本细则适用于山东省内各类开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构［以下简称产前诊断（筛查）机构］。

第四条　产前诊断（筛查）技术应用应以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗机构严格按审批项目和执业地址开展。

医疗机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断（筛查）技术。

第五条　产前诊断（筛查）技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断（筛查）。

第六条　产前诊断（筛查）技术实行分级管理。

省卫生健康委负责全省产前诊断（筛查）技术应用的监督管理，制定产前诊断（筛查）机构设置规划，审批或组建产前诊断（筛查）机构，对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断有关技术进行备案管理，对从事产前诊断（筛查）技术人员进行系统培训和资格认定，组建省级技术指导专家队伍并开展工作，推广应用适宜技术，对产前诊断（筛查）机构的执业情况进行监督检查、质量控制和信息管理等；依法委托其他行政审批机关（以下简称审批机关）实施相关行政权力事项并做好监督管理。

市级卫生健康行政部门可根据实际制定辖区内产前筛查机构设置规划，定期组织开展产前诊断（筛查）技术人员业务培训或进修，组建市级技术指导专家队伍并开展工作，对辖区内产前诊断（筛查）技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理等。

县级卫生健康行政部门负责对本辖区内产前诊断（筛查）机构的业务工作和人员执业等情况进行日常监督管理。

按照“放管服”改革要求，有关审批机关可依法接受省卫生健康委委托实施相关行政权力事项。

 

第二章　机构设置

第七条　省级产前诊断机构规划设置2-4个，须具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等5项产前诊断技术并开展相应工作。

第八条　市级产前诊断机构规划设置1-3所，原则上设在本行政区划内市级及以上医疗机构，须至少具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传、生化免疫等4项产前诊断技术并开展相应工作。不具备分子遗传诊断条件的产前诊断机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务。

第九条　产前筛查技术服务在县级及以上医疗机构中开展，筛查高危的孕妇原则上转诊至省级或本市行政区划内产前诊断机构进行产前诊断。

各县(市、区)产前筛查机构原则上规划设置1-2所。县（市、区）暂不具备条件开展的，可委托省级或本市行政区划内产前诊断机构集中进行。

第十条　省卫生健康委指定山东省出生缺陷防治管理中心协助做好全省产前诊断（筛查）技术的质量控制、信息统计、疑难病例会诊和转诊、产前诊断技术人员系统培训和资格考核等工作。

第十一条　市级卫生健康行政部门可设置市级产前诊断（筛查）技术质量控制管理中心或指定本行政区划内的1家产前诊断机构协助做好辖区内产前诊断（筛查）机构的质量控制、信息统计、产前筛查技术人员培训和资格考核等工作。

 

第三章　申请和审批

第十二条　申请开展产前诊断技术服务的医疗机构应符合下列条件：

（一）符合全省产前诊断机构设置规划；

（二）设有妇产科诊疗科目；

（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

（五）设有医学伦理委员会；

（六）符合国卫妇幼函〔2019〕297号《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》及相关技术规范要求。

第十三条　申请开展产前筛查技术服务的医疗机构应符合以下条件：

（一）符合本市产前筛查机构设置规划；

（二）设有妇产科诊疗科目；

（三）与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订协议建立工作联系，确保筛查病例能落实后续诊断；

（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

（六）设有医学伦理委员会；

（七）符合国卫妇幼函〔2019〕297号《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》及相关技术规范要求。

第十四条　申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构应向相关审批机关提交下列文件：

（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；

（二）母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)副本及复印件；

（三）开展母婴保健技术服务执业许可申请登记书；

（四）可行性报告，包括拟开展产前诊断（筛查）技术项目、组织结构、服务对象和发展前景分析等；

（五）人员配备、业务用房、设备和技术条件情况；

（六）开展产前诊断（筛查）技术服务的规章制度，包括产前诊断（筛查）流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等；

（七）医学伦理委员会人员名单。

申请开展产前筛查技术的医疗机构还需提交与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订的合作协议书。

第十五条　省卫生健康委或审批机关在收到申请材料后，对符合规定和基本要求的，组织至少5名专家进行论证和现场评审，在收到专家论证和评审报告后30个工作日内完成审核。经审核同意的，颁发开展产前诊断（筛查）技术的《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断（筛查）技术服务项目和执业地址等；经审核不同意的，书面通知申请单位。

第十六条　开展产前诊断（筛查）技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由相关审批机关办理。凡到期拟继续开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构，须提前三个月向相关审批机关提出校验申请，提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；

（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断或产前筛查项目）正、副本及复印件；

（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请书；

（四）开展产前诊断（筛查）技术服务三年工作总结；

（五）开展产前诊断（筛查）技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、资格证书复印件）。

第十七条　《母婴保健技术服务执业许可证》校验通过书面审查和现场校验进行。书面审查包括第十六条中申请材料和各级卫生健康行政部门提供日常监督管理、质量控制管理及不良执业行为记录。

省卫生健康委或审批机关在收到相关机构校验申请材料后进行书面审查。对通过书面审查的，组织不少于5名专家进行现场校验并在收到专家现场校验报告后30个工作日内完成审核。经校验合格的产前诊断（筛查）机构，在完成注册后继续开展相关技术服务；基本合格但存在较多问题的，要求相关机构进行3-6个月整改并重新申请校验；逾期不申请校验或校验不合格的，撤销其许可证书。

第十八条　产前诊断（筛查）机构变更机构名称、执业地址、法定代表人等，须向相关审批机关申请办理变更手续。

终止产前诊断（筛查）技术的医疗机构须向相关审批机关申请办理注销登记手续。

第十九条　从事产前诊断（筛查）技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一)从事临床工作的应取得执业医师资格；

(二)从事医技和辅助工作的应取得相应卫生专业技术职称；

(三)符合国卫妇幼函〔2019〕297号文件中关于产前诊断（筛查）人员的规定；

(四)经考核合格，取得从事产前诊断（筛查）的《母婴保健技术考核合格证书》（以下简称资格证书）或者在《医师执业证书》中加注母婴保健技术［产前诊断（筛查）］考核合格。

第二十条　拟从事产前诊断（筛查）技术的专业人员应由所在医疗机构向相关审批机关提出申请，提供以下材料：

（一）从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术服务人员资格考核登记表；

（二）申请人执业医师、技术职称或资质认定的证件及复印件；

（三）申请开展产前诊断技术人员参加省级及以上、申请开展产前筛查技术人员参加市级及以上的业务培训或实地进修合格证（结业证、学分证）及复印件；

（四）申请人工作经历和专业技术能力介绍。

省卫生健康委或审批机关收到申请材料后，组织专家进行书面审核。对符合规定的，定期组织开展考试，并颁发资格证书或在《医师执业证书》上加注母婴保健技术［产前诊断（筛查）］考核合格及具体技术项目；不符合规定或考核不合格的，书面通知所在医疗机构。

第二十一条　产前诊断技术人员每三年应至少完成一次省级及以上相关业务培训或实地进修并取得合格证书。产前筛查技术人员每三年应至少完成一次市级及以上相关业务培训或实地进修并取得合格证书。

第二十二条　产前诊断技术人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗机构中从事相关工作。

第二十三条　产前诊断技术人员可在经许可且与所在单位签订合作协议的产前筛查机构中从事相应产前筛查技术服务。产前筛查技术人员不得在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。

 

第四章　技术实施

第二十四条　产前筛查机构要与省级或本市行政区划内的产前诊断机构建立合作关系并签订《合作协议书》，明确双方在技术指导、人员培训、病例转诊、信息统计、跟踪随访、质量控制等方面的责任和义务，保证筛查和诊断工作的一体化、连续性。

第二十五条　孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

（五）预产年龄超过35周岁的；

（六）产前筛查提示出生缺陷风险高；

（七）夫妻有一方为染色体异常携带者的；

（八）医师认为存在有必要进行产前诊断的其他情况。

第二十六条　既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第二十七条　确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：

（一）疾病发生率较高；

（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；

（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；

（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十八条　所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在为孕妇进行产前检查时，应进行产前筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择。

对符合本细则第二十五条所列情形的孕妇，应向其或其家属提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，须出具超声报告建议孕妇进行产前诊断。未经产前诊断不得作出终止妊娠的临床处理。

第二十九条　孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第三十条　产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或家属。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资格的执业医师签发，其中至少有1名具有副高以上专业技术任职资格。报告应当包括诊断结论和相应的临床建议；一式二份，当事人一份，医疗机构留存一份。

孕妇外周血生化免疫筛查和产前超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或家属。孕妇外周血生化免疫筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断（筛查）技术资格的专业技术人员复核后才能签发。报告应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议；一式二份，当事人一份，医疗机构留存一份。

孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或家属。报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具有产前诊断资格的临床医师出具发放。

第三十一条　对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十二条　在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论并提供书面意见，供申请产前诊断（筛查）技术服务的孕妇参考。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。

第三十三条　开展产前诊断技术的医疗机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第三十四条　当事人对产前诊断（筛查）结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。需要进行医疗事故技术鉴定的，可以依据《医疗事故处理条例》有关规定申请医疗事故技术鉴定。

第三十五条　开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须由省级产前诊断机构按照有关规定进行鉴定。

第三十六条　产前诊断（筛查）机构应建立完善组织管理体系，设主任1名，负责本机构产前诊断（筛查）工作；设置内设相关机构，负责日常管理和信息档案管理等工作；建立内部规范运行、质量控制管理、疑难病例会诊和转诊、技术档案管理和追踪观察等规章制度；聘请相关学科具有副高以上专业技术任职资格人员组建本机构产前诊断（筛查）专家组；对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向省级产前诊断机构转诊。

 

第五章　质量控制与管理

第三十七条　产前诊断机构应当履行下列职责：

（一）进行出生缺陷防治健康教育；

（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊；

（三）开展与产前诊断相关的临床咨询；

（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作；

（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断；

（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查；

（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度；

（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作；

（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论；

（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门；

（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；

（十二）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

第三十八条　产前筛查机构应当履行下列职责：

（一）进行出生缺陷防治健康教育；

（二）开展与产前筛查相关的临床咨询；

（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作；

（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构；

（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门；

（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访；

（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制；

（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；

（九）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

第三十九条　产前诊断（筛查）机构须严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

产前诊断机构应接受同级及以上卫生健康行政部门的质量控制与评估并达到相应要求；对有合作关系产前筛查机构定期开展质量控制管理，并追踪整改落实。

产前筛查机构应接受有合作关系的产前诊断机构及同级及以上卫生健康行政部门的质量控制与评估并达到相应要求。

第四十条　产前诊断（筛查）机构应当定期对本机构从事产前诊断（筛查）的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；做好诊断（筛查）病例跟踪观察和相关数据的统计、分析、上报，并定期向主管卫生健康行政部门报告工作情况；严格遵守国家的相关法规，确保所使用的相关产品（包括仪器、配套试剂及产前筛查分析软件）证照资质齐全、合法。

第四十一条　各级卫生健康行政部门要依法加强对产前诊断（筛查）技术服务的质量控制与监督管理；将产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。

省、市级卫生健康行政部门每年至少组织或委托有关机构开展一次辖区内产前诊断（筛查）技术质量控制管理，应主动公开结果并作为校验的重要依据。

第四十二条　省、市级卫生健康行政部门要整合监督执法资源，加强审管信息互联互通，强化事中事后监管，形成审批监管合力；要建立产前诊断（筛查）技术不良执业行为记分制度，对产前诊断（筛查）机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录、评分，并作为校验的重要依据。不良执业行为记录以一个校验期为一个周期。

第四十三条　省卫生健康委组建山东省产前诊断（筛查）技术指导专家库，成员任期为三年，可以连任。聘任的专家应符合下列任职条件：

（一）具有良好的业务素质和职业道德；

（二）具有相关专业的高级技术职称；

（三）具有连续十年以上相关专业的工作经验。

第四十四条　省产前诊断（筛查）技术指导专家在省卫生健康委的领导下承担下列工作：

（一）参与制定产前诊断（筛查）技术应用规划、相关规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；

（二）参与对开展产前诊断技术服务的医疗机构的规划、论证、评审、校验、检查和评估；

（三）参与对从事产前诊断（筛查）技术专业人员的培训与考核；

（四）参与产前诊断疑难病例的会诊和技术鉴定；

（五）参与产前诊断（筛查）技术方法和试剂等的评估工作；

（六）对开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构进行技术指导、咨询和质量控制并定期公布质量控制信息；

（七）承担省卫生健康委交办的其他工作。

 

第六章　处　罚

第四十五条　对未经批准擅自开展产前诊断或产前筛查技术的非医疗机构，按照《产前诊断技术管理办法》第二十九条有关规定进行处罚。

第四十六条　对未取得产前诊断（筛查）执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断（筛查）的医疗机构，按照《产前诊断技术管理办法》第三十条有关规定进行处罚。

第四十七条　对擅自从事产前诊断（筛查）或者超范围执业的个人，按照《产前诊断技术管理办法》第三十一条有关规定进行处罚。

第四十八条　对擅自对胎儿进行性别鉴定的产前诊断（筛查）机构或个人，按照《产前诊断技术管理办法》第三十二条有关规定进行处罚。

 

第七章　附　则

第四十九条　本细则自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。







附件：

1、山东省产前诊 断机构现场评审（校验）细则

2、山东省产前筛 查机构现场评审（校验）细则

本文链接：//www.0798ci.com/policy/88603.html

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