筑府办发〔2018〕17号《贵州市人民政府办公厅关于印发〈贵阳市药品安全突发事件应急预案〉的通知》

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《贵州市人民政府办公厅关于印发〈贵阳市药品安全突发事件应急预案〉的通知》

筑府办发〔2018〕17号

贵阳市人民政府办公厅文件

筑府办发〔2018〕17号

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市人民政府办公厅关于印发《贵阳市药品

安全突发事件应急预案》的通知

各区、市、县人民政府，高新开发区、经济技术开发区、贵阳综合保税区、贵州双龙航空港经济区管委会，市政府各工作部门，市各直属事业单位，市管企业：

《贵阳市药品安全突发事件应急预案》已经市人民政府研究同意，现印发你单位，请认真遵照执行。

贵阳市药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

积极有效预防和应对各类药品安全突发事件，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《贵州省突发事件应急预案管理办法》《贵州省突发事件总体应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3 适用范围

本市行政区域内发生的，造成群体健康损害或可能威胁公众健康及生命安全的药品安全突发事件的应急处置和预防工作。

1.4 事件分级

根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别（分级标准附件9.1）。

1.5 工作原则

各级人民政府和有关部门根据职责分工和相关预案要求，按照以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基本原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2 组织机构及职责

2.1 市级层面指挥机构

2.1.1 市应急指挥部

贵阳市人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（简称市应急指挥部），指挥长由市人民政府分管副市长担任，副指挥长由市人民政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长、市政府应急办常务副主任担任。成员单位：市政府应急办、市食品药品监管局、市教育局、市工业和信息化委、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输委、市卫生计生委、市工商局、市政府新闻办及事发地人民政府等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和企业。

市应急指挥部的主要职责是：组织、领导、协调较大药品安全突发事件的预防应急处置工作；决定启动相应级别的应急响应；发布事件及处置情况相关信息；指导做好善后处置各项工作。市应急指挥部各成员单位根据应急响应级别，按照各自职责建立应急工作机制，协同做好相关工作。

2.1.2 市应急指挥部成员单位职责

市应急指挥部各成员单位根据突发事件性质和本部门职责，在市应急指挥部统一领导下开展工作，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

（1）市政府应急办：履行药品安全突发事件应急管理的应急值守、信息汇总、综合协调职责，发挥突发事件应急管理职能的运转枢纽作用。

（2）市食品药品监管局：负责协调组织各级食品药品监管部门开展较大药品安全突发事件预防和应急处置工作；开展药品安全突发事件处置评估和事件调查；开展药品检验，监督企业控制事件涉及的相关药品；组建药品安全专家库和召开相关专家会议；查处药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械案件。

（3）市教育局：协助市食品药品监管、卫生计生等部门处置发生在校园内的药品安全突发事件，做好对在校学生、教职工药品安全知识的宣传教育和自我防护工作。

（4）市工业和信息化委：负责组织应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应等工作。

（5）市公安局：负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作。

（6）市民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活困难人员的生活救助。

（7）市财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需的经费保障。

（8）市交委：组织、协调药品安全突发事件应急处置中医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

（9）市卫生计生委：组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同市食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。

（10）市工商局：打击药品安全突发事件中违法发布虚假、违法广告等行为。

（11）市政府新闻办、市网信办：指导新闻媒体做好药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。

本预案未列出的其它部门和单位，根据市应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件预防和应急处置的相关工作。

2.1.3 市应急指挥部办公室

市应急指挥部办公室设在市食品药品监管局，市食品药品监管局分管负责人担任办公室主任。主要职责：在市应急指挥部领导下，承担药品安全的日常管理工作和应急状态下的处置综合协调、指导等工作；及时收集上报有关药品安全突发事件信息；研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研制；承办上级应急指挥部、市政府交办的其他事项。

2.1.4 市应急指挥部各工作组及职责

发生较大药品安全突发事件后，根据事件应急处置工作需要，市应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、药品控制、新闻宣传、社会治安等工作组，在市应急指挥部统一领导下开展各项应急处置工作。根据需要，市应急指挥部可增设相关工作组。

（1）综合协调组，由市政府应急办牵头，市食品药品监管局、市教育局、市工业和信息化委、市公安局、市民政局、市财政局、市交委、市卫生计生委、市工商局以及市政府新闻办等组成，负责市应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担市应急指挥部交办的工作。

（2）医疗救治组，由市卫生计生委牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。

（3）事件调查组，由市食品药品监管局牵头，市公安局、市卫生计生委等部门组成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。

（4）药品控制组，由市食品药品监管局牵头，市公安局、市卫生计生委等部门组成，对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；对相关药品进行监督抽样和应急检验检测；查处事件中涉及的药品、医疗器械案件。

（5）新闻宣传组，由市政府新闻办牵头，市食品药品监管局、市卫生计生委、市网信办等有关部门组成，负责事件处置的信息收集、发布、宣传报道和舆论引导工作。

（6）社会治安组，由市公安局牵头，市民政局等部门组成，负责关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

2.1.5 市应急专家组

市食品药品监管局会同市卫生计生委等部门建立市药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，根据需要成立相应的专家组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向市应急指挥部提出处置工作意见和建议。

2.2 县级层面指挥机构

县级人民政府设立相应的药品安全突发事件应急指挥机构，由县级人民政府和市场监督管理局等部门有关负责人担任指挥长、副指挥长，相关政府工作部门为成员单位。负责组织、领导、协调一般级别药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应急响应，发布事件及处置情况相关信息，指导做好善后处置各项工作，并建立相邻县级人民政府的跨区域应急联动协调应对机制。

3 监测预警

3.1 风险分类

药品安全风险分为天然风险和人为风险。天然风险是药品的属性风险，表现为已知或者未知的药品不良反应；人为风险是由人的因素造成的风险，存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节，表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药、用药差错以及政策制度设计及管理导致的风险。

医疗器械的风险分为产品风险、流通风险和使用风险。产品风险是指医疗器械的研制、生产、流通、使用各个环节，由于对药物科学技术研究及认知的局限、设计缺陷、质量问题等产生的风险；流通风险是指流通环节不符合产品相关要求导致产品失效或损坏所带来的风险；使用风险是指人为因素导致不合理使用或错误使用医疗器械，以及用械政策或管理制度造成的风险。

3.2 监测预警

各级食品药品监管部门针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。要完善药品不良反应事件的监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，预警划分为Ⅰ级（红色）、Ⅱ级（橙色）、Ⅲ级（黄色）、Ⅳ级（蓝色）四个级别，分别由国家及省、市、县级人民政府确定发布并采取相应措施。省应急指挥部办公室负责审批Ⅰ级和Ⅱ级预警信息，并报国务院和省人民政府备案，由省级预警发布中心对外发布。Ⅲ级预警信息由市级人民政府负责发布，并报省人民政府备案。Ⅳ级预警信息由县级人民政府负责发布，并报上一级人民政府备案。

3.3 预警响应

预警信息发布后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，事发地县级以上人民政府及其有关部门应采取以下措施：

（1）做好启动应急响应的准备；

（2）加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向有关部门通报预警信息；

（4）及时向社会发布所涉及药品的警示信息，公布咨询电话，宣传避免、减少危害的科学常识；

（5）组织发生事件的地区做好应对处置工作；

（6）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（7）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（8）根据情况，及时报请上级人民政府和部门予以支持和指导。县级人民政府要结合工作实际，研究制定Ⅳ级预警响应措施。根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除的，应及时降低或解除预警。

4 信息报告和先期处置

4.1 信息报告主体及要求

药品安全突发事件发生后，药品生产、经营企业及医疗卫生机构等责任主体，要按照以下规定逐级报告，紧急情况下可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向事发地食品药品监管部门报告；医疗卫生机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向事发地卫生计生部门报告，同时向当地食品药品监管部门报告；食品药品监管部门、卫生计生部门在发现或获知药品安全突发事件后，应在第一时间向事发地人民政府通报，建立信息互通机制。

（2）较大以上药品安全突发事件发生后，事发地县级人民政府必须接报后30分钟内向市人民政府、市食品药品监管部门报告，同时采取措施做好信息核实和续报工作。

（3）市食品药品监管局接到较大以上药品安全突发事件后，必须在30分钟内向市人民政府和省食品药品监督管理局报告，并立即对事件进行核实研判，及时上报核实情况和研判结果。必要时，将事件情况通报相关市食品药品监管部门。

鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生计生部门报告药品安全突发事件信息。

4.2 信息报告内容

按照事件的发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。较大以上药品安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处置的建议等。

4.3 信息报告时限

事故发生地人民政府或有关部门应在知悉药品安全事故后，立即向上级单位报告信息，1小时内作出书面初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。药品安全综合监管部门接到药品安全事故报告后，应当立即向贵阳市人民政府应急办报告，同时向有关部门通报，时间不能超过2小时。

4.4 先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地县级人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应事件的监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关产品进行抽验，对相关产品生产、经营企业进行现场调查。所涉产品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通报市食品药品监管部门，由其组织或协调相关地区食品药品监管（市场监督管理局）部门对企业进行检查。

5 应对处置

5.1 应急响应

按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品安全突发事件发生后，由国家、省、市、县根据事件的不同等级，启动相应应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应，分别由国家、省、市、县药品安全突发事件应急指挥部决定启动并按有关规定组织实施，在上一级人民政府和应急机构指挥下，做好应急处置工作。发生在重大节假日、庆典活动和人口密集、跨境地区等特殊时段、特殊区域的药品安全突发事件，可适当提高响应级别。根据事件发展态势，可适时调整响应级别，避免响应不足或过度响应。（贵阳市药品安全突发事件应对处置流程图附件9.2）

5.1.1 Ⅰ、Ⅱ级应急响应

当事件达到特别重大、重大级别标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为重大级别的趋势时，报省级人民政府和省食品药品监督管理局。由省及以上应急指挥部发布Ⅰ、Ⅱ级响应。

5.1.2 Ⅲ级应急响应

当事件达到较大级别标准，由市应急指挥部启动Ⅲ级应急响应。启动应急响应后，市应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况等，作出如下处置：

（1）召开市应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作情况向市委、市政府和省食品药品监督管理局报告，按照市委、市政府和省食品药品监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求省食品药品监督管理局给予支持。

（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；市应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

（4）医疗救治组赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请省卫生计生委派出省级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）事发地和事件所涉产品生产企业均在本市的，综合协调组负责及时对相关的县级人民政府提出应急处置要求，并通报涉及或可能涉及的其他地区；事发地在事件所涉产品生产企业在外地的，及时对涉及地人民政府提出应急处置要求，并通报相关产品生产企业所在地食品药品监管部门；同时向事发地所在地食品药品监管部门了解相关情况，协调配合做好事件处置工作。

（6）药品控制组核实引发事件产品的相关信息，指导相关部门、医疗卫生机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关产品进行监督抽样和应急检验检测。

（7）事件调查组赶赴事发地或相关产品生产、经营企业，开展事件调查工作，并根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出相关结论。

（8）新闻宣传组及时向社会发布相关应急警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，分阶段及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会动态及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）社会治安组密切关注社会动态，做好当事人及亲属的安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

（10）在应急响应期间应建立每日会商制度，由市应急指挥部办公室组织有关成员单位，互相通报事件应对处置情况。当事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发疑似病例时，由市应急指挥部决定调整或终止Ⅲ级应急响应。

5.1.3 Ⅳ级应急响应

县级人民政府按照分级响应原则，参照Ⅲ级应急响应措施，研究制定Ⅳ级应急响应的具体措施。市食品药品监管局对一般级别药品安全突发事件进行密切跟踪，必要时对处置工作给予指导和支持。

5.1.4 信息发布

特别重大、重大药品安全突发事件信息由国务院和省应急指挥部或其授权的机构发布，较大、一般级别药品安全突发事件信息分别由市、县级人民政府或其授权的机构发布。预警信息发布实行严格的审签制度，Ⅰ级、Ⅱ级预警信息，由省人民政府主要负责人、分管负责人或受委托部门、单位主要负责人签发，Ⅲ级预警信息由市人民政府主要负责人、分管负责人或受委托部门、单位主要负责人签发、Ⅳ级预警信息由县级人民政府主要负责人、分管负责人签发。事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5.1.5 应急响应的级别调整和终止

当事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发疑似病例，现场、假劣问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除，经分析评估认为可调整应急响应级别或终止应急响应的，要及时调整或终止；对Ⅰ级应急响应级别的调整或终止，由省应急指挥部报请国家应急指挥部同意后执行；对Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应级别的调整或终止，分别由省级、市级和县级应急指挥部作出决定。

5.2 善后处置

善后处置工作由事发地县级人民政府负责，市人民政府及其相关部门提供支持。做好补助、补偿、抚慰、抚恤、安置等有关善后工作，对相关人群提供心理疏导。各级人民政府要按照有关规定，组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残或死亡的人员给予相应的补助和抚恤；对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗卫生资源等进行合理评估，及时给予补偿；妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。药品和医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构对相关使用者造成损害的，依法承担相应责任。

5.3 处置评估

较大药品安全突发事件应急处置结束后，由市食品药品监管局组织力量，对事件应急处置工作进行全面评估，对事件的发生及应急处置过程进行系统回顾和总结，形成事件处置工作评估报告，并在60个工作日内报市人民政府。一般级别药品安全突发事件的处置评估报告，由事发地县级人民政府组织完成，并报市人民政府和市级食品药品监管部门。

5.4 处置奖惩

对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人，按照相关规定给予表彰。对在事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，或者迟报、漏报、瞒报、谎报重要情况的相关责任人，要依照有关法律、法规给予处理，触犯法律的要依法追究刑事责任。

6 调查处理

事发地人民政府及其食品药品监管部门在药品安全突发事件应对处置工作结束后，组织开展对事件的全面调查处理，查明事件的原因、性质、人员伤亡、经济损失、影响范围等情况，分析总结应对工作的经验及存在问题，提出防范、整改措施和处理意见，形成调查处理报告报上一级人民政府和食品药品监管部门。

7 应急保障

7.1 队伍保障

市应急指挥部和食品药品监管部门组织由药品监督管理人员、专家等组成常态和非常态下的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药品安全突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

7.2 物资保障

市应急指挥部和有关部门做好药品的生产和储备工作。各级食品药品监管部门、药品不良反应监测中心、药品检验及医疗器械检测机构建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

7.3 资金保障

按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经费列入同级政府财政预算，保证应对工作需要。

7.4 其他保障

应急响应启动后，市应急指挥部及有关部门要派专人24小时应急值守，确保信息通畅。各级应急指挥机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时报送发生的事件，同时要建立完善与相关部门信息沟通机制，以保证及时互通事件信息。市应急专家组提供技术保障，为市应急指挥部提供应急处置方案、意见和建议；不定期举行会议，研讨处置药品不良反应事件有关问题；有计划地组织开展应对药品安全突发事件的科学研究；开展有关内容的国际、国内交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高我市药品不良反应事件的监测水平和应对药品安全突发事件的能力。

7.5 科普宣教

各级人民政府及其有关部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品安全突发事件应急常识，药品不良反应事件监测和合理用药用械知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，促进合理用药用械，避免、减少和减轻药品不良反应事件；引导媒体正确宣传药品不良反应事件，避免引发社会恐慌。各级食品药品监管部门要加强应急处置人员的教育培训工作，分级负责开展药品安全突发事件应急处置培训，提高应急处置实施技能和水平。

7.6 应急演练

各级人民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期（每3年）或不定期组织开展药品安全突发事件应急演习演练，检验和强化应急处置能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

8 附则

8.1 用语含义

本预案涉及的“药品”包含“药品和医疗器械”，其具体含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。