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《成都市人民政府办公厅转发市食药监局等部门关于加强抗菌药物使用安全监管工作意见的通知》
成办函〔2016〕97号
成都高新区、成都天府新区管委会，各区（市）县政府，市政府有关部门：
经市政府同意，现将市食药监局、市卫计委、市农委《关于加强抗菌药物使用安全监管工作的意见》转发你们，请认真贯彻执行。
成都市人民政府办公厅
2016年6月17日
关于加强抗菌药物使用安全监管工作的意见
市食药监局 市卫计委 市农委
为保障人民群众饮食用药安全，根据《药品管理法》《食品安全法》《兽药管理条例》《处方管理办法》（卫生部令第53号）等相关规定，结合我市实际，现就加强抗菌药物使用安全监管工作提出如下意见。
一、指导思想
全面贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于加强食品药品安全工作的总体部署，深入落实习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的总体要求，将加强抗菌药物使用安全监管作为我市食品药品安全治理体系建设的重要内容，按照“产管并重”的工作思路，坚持治标和治本并举，创新监管机制和方法，突出抓好人用抗菌药物销售环节、使用终端和兽用抗菌药物生产、销售、使用各环节监管，严守农田到餐桌、生产到医院每一道防线，构建全市最严格的抗菌药物使用安全监管体系。
二、总体目标
各级各部门监管职责明确细化，监管责任落实到位，风险防范控制措施有力，综合整治和专项整治力度持续加大；兽用抗菌药物生产标准完善，质量安全可控，生产经营依法依规；畜禽和水产养殖环节滥用抗菌药物现象得到有效遏制，饲料生产环节抗菌药物使用添加符合规范；药品零售环节抗菌药物销售依法依规；医疗机构人用抗菌药物使用规范并得到合理控制，社会公众安全用药意识不断提高，抗菌药物安全管理水平全面提升，形成“政府主导、主体负责、部门监管、社会参与”的抗菌药物安全治理格局。
三、主要任务
（一）加强兽用抗菌药物生产销售环节监管。强化对兽药生产、经营企业的日常巡查和监督检查，检查覆盖率应达100%；对农业部兽药质量通报中公布的重点监控企业、不合格产品涉及的企业以及年度抽检发现问题的企业，检查次数每年不少于2次。严格规范兽用抗菌药购销渠道和购销行为管理，加强对兽用抗菌药设专柜销售、凭处方销售、建立购销记录和处方档案情况的监管。加大兽用抗菌药质量抽检力度，扩大畜禽、水产品兽用抗菌药的监测频次，扩大监测对象和监测产品种类，对重点监管对象实施跟踪抽检和定向抽检。对违法违规生产经营行为和抽检发现不合格的，各级农业部门要坚决追溯问题源头，依法严厉打击。
（二）加强兽用抗菌药物使用环节监管。加大对畜禽、水产养殖场（小区、户）、动物诊疗机构、使用药物饲料添加剂的饲料生产企业等兽药使用单位的督查指导、抽检和巡查工作力度，对区域内兽药使用单位检查覆盖率应达100%。落实用药记录制度、休药期制度和处方药管理制度，有效提升养殖业科学合理用药水平。重点加强饲料生产企业使用药物饲料添加剂的监管，严格规范饲料生产行为。加强对饲料生产过程中添加兽用抗菌药原料药、兽用抗菌药的监督检查，加强使用药物饲料添加剂的检验检测，严厉查处超剂量、超范围使用药物饲料添加剂行为。重点监督畜禽水产养殖环节，对违规使用兽用抗菌药、人用抗菌药和不执行休药期等行为，各级农业部门要坚决依法打击。
（三）加强动物源性食品生产环节兽药残留监管。全面落实企业主体责任，严格生猪定点屠宰、进口原料肉检验检疫的管理。对企业使用未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，以及使用未经检验或检验不合格的肉类制品的行为，依法严查。强化进货查验和索证索票管理，完善质量安全追溯体系。继续把使用动物源性原料的食品生产企业作为重点食品类别严格监管，加大肉制品行业原料、产品专项抽检和风险监测频次，对检验及风险监测不合格的，必须实时跟踪监控，查明原因，追查到底。对采购或者使用兽药残留超标原料、生产加工兽药残留超标产品的生产加工企业，各级食药监部门要坚决依法查处。
（四）加强动物类食品流通环节兽药残留监管。强化食品流通许可管理，坚持质量安全标准；强化检验检疫合格证明文件监督查验工作；强化市场开办者食品安全管理责任，督促其建立健全公示、举报、退市惩戒制度；深入开展食用农产品检测、食品监督抽样检验，完善兽用抗菌药物类检测项目，增强抽样检测的技术手段。对高风险食品实施重点抽检监控，加大重点区域抽检批次和抽检频次，增强抽样检测的针对性和有效性，扩大抽样检测的覆盖面。对抽检发现兽用抗菌药物残留超标和违禁使用兽用抗菌药物的市场经营者，各级食药监部门应责令其立即停止销售并依法查处；对多次抽检不合格的市场经营者，依法严厉查处，直至取消经营资格。
（五）加强药品零售环节抗菌药物销售的管理。依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号），加强对零售药店凭处方销售抗菌药物的日常监管；充分利用现代化、信息化监管手段，将零售药店抗菌药物的购销数据与监管部门对接，对其经营情况进行信息化精确监控；督促零售药店严格执行《成都市零售药店抗菌药物销售规范》，凭医师处方销售抗菌药物类药品并建立处方档案管理制度，有序、规范保存所收集的纸质处方或者纸质处方复印件、电子处方；以零售药店为载体，张贴抗菌药物消费警示和投诉举报电话，充分发挥社会公众的监督作用；建立违规销售抗菌药物的举报奖励机制，对零售药店违规销售抗菌药物的，鼓励消费者凭购药凭证向食药监部门进行举报，查证属实的，按照《成都市食品药品违法行为举报奖励办法》相关规定给予消费者奖励。对违规销售抗菌药物的，各级食药监部门要坚决依法严厉查处并向社会公示；屡禁不止的，要坚决依法吊销其《药品经营许可证》。
（六）加强医疗机构抗菌药物使用的管理。各级卫生计生行政部门要将抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标；督促医疗机构严格执行《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号），卫生部、国家中医药管理局、总后勤部《关于印发〈医疗机构药事管理规定〉的通知》（卫医政发〔2011〕11号），卫生部《关于印发〈医院处方点评管理规范（试行）〉的通知》（卫医管发〔2010〕28号）等规章文件，落实《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》；加强对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、使用和评价等各环节的全过程管理与监控；定期组织开展对所注册医疗机构的检查、指导、评价和考核等工作，并向社会公示。各级各类医疗机构应强化对医师和药师等人员的培训；完善抗菌药物临床应用的综合管理；积极开展抗菌药物等药品不良反应监测和临床用药监测，强化与药品不良反应监测机构的信息互通；落实抗菌药物处方点评制度；加强临床抗菌药物血药浓度与毒性的监测和分析，建立促进合理用药的长效机制。
四、保障措施
（一）强化组织保障。建立全市抗菌药物使用安全监管联席会议制度，定期召集食药监、卫计、农业等相关部门研究推进抗菌药物使用安全监管工作，联席会议办公室设在市食药监局，负责全市抗菌药物使用安全监管的组织实施、指导协调和督促检查工作。各区（市）县要建立对应的联席会议制度，加强对本区域抗菌药物安全监管的统筹部署，着力健全工作机制，努力做到全链条、全领域监管覆盖，坚决防范和遏制各类抗菌药物使用安全事故发生。
（二）强化专项整治。市政府相关部门要加强信息互通和信息共享，强化市县联动、部门协作，持续开展各环节抗菌药物专项整治。要采取以属地监管部门开展日常巡查和专项检查为主、以市级部门开展监督抽查和明查暗访为辅的监管模式，对重点区域、重点企业、重点品种进行严格排查。进一步落实行政执法与刑事司法相衔接制度，完善移送标准和流程，强化案件分析研判，切实增强打击涉抗菌药物违法犯罪行为的合力。
（三）强化宣传引导。各区（市）县政府（含成都高新区、成都天府新区管委会，下同）要以“全国安全用药月”“食品安全宣传周”等活动为载体，充分利用广播、电视、报纸等传统媒介和门户网站、微信微博等新媒体，在村（社区）、公众场所、医疗机构、学校等重点区域，以畜禽水产养殖户、患病人群、青少年儿童为重点对象广泛开展抗菌药物科普知识宣传教育，每周更新科普知识，每月组织科普讲座1次以上。市政府相关部门要将抗菌药物使用安全宣传纳入年度工作计划，开展抗菌药物滥用危害性宣传，主动曝光涉抗菌药物典型案例，制播观众喜闻乐见的专题节目，每年开展专题宣传不少于2次，信息发布不少于4次。
（四）强化督导检查。各区（市）县政府和市政府相关部门要细化抗菌药物使用安全监管责任，进一步健全抗菌药物使用安全监管责任追究机制，强化行政问责力度。对因工作推诿扯皮、失职渎职造成重大食品药品安全事故和严重后果的，依法依纪严肃追究责任。联席会议办公室要不定期对各级各部门开展抗菌药物使用安全监管工作情况进行督查，加强经验总结和情况通报。
本意见自印发之日起施行，有效期5年。
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