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《南京市人民政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知》
宁政办发〔2011〕95号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
经市政府同意，现将《南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案》印发给你们，请认真遵照执行。
南京市人民政府办公厅
二○一一年七月十一日
南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案
为了深入贯彻《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，进一步落实各级食品药品监督管理职责，全面强化食品药品安全监督管理，确保全市餐饮服务环节食品安全及药品安全监管工作的协调统一，确保全市人民群众饮食用药安全。根据《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(宁政办发〔2010〕94号)精神，现就南京市食品药品监督管理事权划分事宜明确如下：
一、事权划分原则
(一)属地管理、分级负责。南京市人民政府统一领导、组织协调全市食品药品安全工作。南京市食品药品监督管理局(以下简称为市食药监局)在市政府领导下承担全市餐饮服务食品安全和药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全监管的责任，具体负责相关工作的组织、协调、指导、监督与考评。
各区县人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的食品药品安全工作。各区县食品药品监督管理局(以下简称为区县食药监局)在区县人民政府领导下，具体承担本行政区域内的餐饮服务食品安全和药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全监管的责任。
(二)科学监管，权责一致。市、区县在餐饮服务食品安全、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理方面各有侧重。药品、保健品、化妆品、医疗器械安全监管以市食药监局为主；餐饮服务食品安全监管以区县为主，切实做到分工合理、职责明确、权责一致。
(三)统一协调、有序高效。市食药监局应主动协调食品药品相关监管部门之间工作关系，综合利用市和区县两级监管资源，建立部门协作、市区县联动、密切配合、有序高效的工作机制，实现全市监管工作的规范、统一。
二、事权划分事项
食品药品安全的事权按市、区县两个层面，从行政许可、行政检查、行政处罚、餐饮服务环节其他事项四个方面进行划分，市和区县食药监局具体负责组织实施。
(一)行政许可方面
1、市食药监局依法负责除药品零售企业《药品经营许可证》以外的其他药品、医疗器械行政审批事项的受理、形式审查、决定等工作。
2、市食药监局依法委托区县食药监局承担本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更、注销等行政许可工作及其他市级药品、医疗器械市级行政审批事项的现场核查工作。
3、区县食药监局负责辖区餐饮服务行政许可。
(二)行政检查方面
1、市食药监局负责：
(1)全市食品药品监管系统行政检查的组织协调和督促检查工作；编制下达全市相关产品抽验计划并组织实施；制定全市相关产品质量安全的专项执法检查计划并组织实施；制定药品、保健食品、医疗器械广告监测计划并组织实施；全市相关行政检查信息统计、上报、分析工作。
(2)对全市下列行政相对人依法进行日常监督检查及药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样；组织药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。
①药品生产、批发企业及药品零售连锁企业总部；
②三级医疗机构，三级以下医疗机构制剂室；
③保健食品、化妆品生产及批发企业；
④医疗器械生产企业；
⑤市重点餐饮接待单位。
2、区县食药监局负责：
(1)对辖区内下列行政相对人依法进行日常监督检查；按市下达计划进行药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样；药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。
①药品零售企业；
②二级以下(含二级)医疗机构(含医疗卫生保健机构和计划生育服务机构)；
③保健食品、化妆品零售企业；
④医疗器械经营企业；
⑤餐饮服务机构(不含市重点餐饮接待单位)。
(2)市食药监局委托、授权、指定管理的机构、事项。
(三)行政处罚方面
1、市食药监局负责：
(1)组织、协调、指导、监督与考评全市药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全监督稽查业务工作，负责全市稽查信息统计、上报、分析工作。
(2)依法查处市食药监局日常监管范围内的药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全方面的违法行为和市食药监局认为有必要从区县食药监局提办的各类案件。
(3)组织对上级部门指定查处的案件进行调查处理；会同有关部门查办重大、疑难及复杂的案件。
2、区县食药监局负责：
(1)依法查处辖区内市食药监局负责监管的行政相对人以外的药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全违法行为以及上级部门指定查处的案件。
(2)结合工作实际，依法整顿和规范本辖区食品药品市场经济秩序，负责查处未经许可而擅自从事药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务等经营活动的违法行为。
(四)餐饮服务环节的有关事项
1、市食药监局负责：
(1)制订全市餐饮服务食品安全监督管理工作计划并组织实施。
(2)组织协调市以上重大活动餐饮服务食品安全监督管理。
(3)应由市食药监局组织协调及上级交办的餐饮服务环节突发性食品安全事件的应急处置，指导区县食药监局做好相关的应急处置。
(4)制定并组织实施全市餐饮服务环节食品安全风险监测计划。
(5)组织实施全市餐饮服务食品安全量化分级管理。
(6)收集、汇总、分析和上报全市餐饮服务食品安全相关信息，定期通报全市餐饮服务单位监督检查情况。
2、区县食药监局负责：
(1)配合市食药监局做好全市重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作；负责辖区内重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。
(2)落实全市餐饮服务食品安全量化分级管理。
(3)本辖区及上级交办的举报、投诉、信访等的核实、处理、答复。
(4)本辖区和上级交办的餐饮服务环节突发性食品安全事件的应急处置。
(5)餐饮服务环节食品安全风险监测计划的具体实施。
(6)收集、汇总、分析和上报本辖区餐饮服务食品安全相关信息，定期通报本地餐饮服务单位监督检查情况。
三、其他
(一)市食药监局监管的行政相对人名单由市食药监局另行发文明确，并根据相关情况及时予以调整。
(二)国家关于保健食品监管法规出台前，由市食药监局负责组织各区县食药监局开展保健食品监管工作。
(三)化妆品监管由市食药监局组织区县食药监局按国家和省食品药品监督管理局要求开展监管工作。
(四)法律法规和上级部门关于餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管有新的规定的，从其规定。
(五)此暂行方案根据实际情况可适时做出修改、调整。
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