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《邯郸市人民政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案的通知》
邯政办字〔2018〕158号
邯郸市人民政府办公厅
印发关于改革完善仿制药供应保障及
使用政策的实施方案的通知
各县（市、区）人民政府，市对口有关单位，市政府有关部门，冀南新区、邯郸经济技术开发区管委会：
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
邯郸市人民政府办公厅
2018年12月4日
（此件公开发布）
关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的
实 施 方 案
为贯彻落实《河北省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（冀政办字〔2018〕112号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求，提出如下实施方案。
一、主要目标
通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效；加快医药产业供给侧结构性改革，推动我市制药产业发展；保障人民群众用药需求，提高药品可及性，提升医疗服务水平；降低全社会药品费用负担，不断增强群众获得感，加快推进健康邯郸建设。
二、工作任务
（一）力促仿制药研发与质量提升。
1.鼓励研发生产仿制药品。强化药品供应保障及使用信息监测。分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动，加强药品供应保障机制建设。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（责任单位：市卫生计生委、市食品药品监管局、市工业和信息化局）
2.鼓励仿制药技术创新。加强市级科技计划导向作用，对仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入市级相关科技计划，对符合条件的积极申请，争取列入省级科技计划。逐步建立健全我市产学研医用协同创新机制，发挥市以上重点实验室、工程技术研究中心（技术创新中心）、产业技术创新战略联盟等各类创新平台载体作用，加快形成以我市骨干企业为主导，优势医疗机构、科研院所、高等学校为支撑的仿制药技术研发及评价技术体系。依托各级科技合作基地建设，培养一批骨干人才，积极引进本领域高层次人才，带技术、带项目、带团队来邯创新创业。依托我市医药龙头企业，联合上下游原辅料、包装材料、制剂生产企业，建立仿制药产业发展联盟。鼓励引进国际先进技术，进行消化吸收再创新。（责任单位：市科技局、市工业和信息化局）
3.加强药品知识产权保护。深入实施专利质量提升工程。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。加大仿制药资助力度，提高资助标准，建立奖励制度，对获奖的发明人给予奖励。依法查处滥用知识产权、限制竞争行为，对经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为的，依据《中华人民共和国反垄断法》和《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》进行查处。（责任单位：市工商局、市科技局）
（二）提升仿制药质量疗效。
1.落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对通过一致性评价的品种，积极申报省级资金支持。通过注射剂再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业积极申报省级资金支持。
提高医疗机构和医务人员参与仿制药临床试验的积极性，支持临床医生参与临床试验。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化临床试验研究者。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面对临床试验研究者与临床医生享受同等待遇。（责任单位：市食品药品监管局、市人力资源社会保障局、市工业和信息化局、市卫生计生委、市发展改革委、市科技局）
2.加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。积极争取国家和省有关政策和资金支持，加强临床试验机构能力建设，提升临床试验发展水平，形成我市完善的临床试验研究和服务体系。支持市内具备条件的医疗机构、高等学校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。（责任单位：市食品药品监管局、市卫生计生委）
3.提高药用原辅料和包装材料质量。支持企业运用新材料、新工艺、新技术，加强原辅料、包装材料的研发。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。（责任单位：市食品药品监管局、市工业和信息化局）
4.提高工艺制造水平。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化工厂（数字化车间）。对符合省级智能工厂（数字化车间）条件的，积极申报省工业转型升级专项资金支持。
支持仿制药企业转型升级改造。利用现代生物技术改进传统工艺，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，减少发酵类大宗原料药污染。鼓励各地结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。（责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市食品药品监管局）
5.加强药品质量监管。强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。加强药品不良反应监测和产品质量抽查。稳步推进电子监督，逐步实现“机器换人”。完善药品生产电子监管系统和企业生产工艺变更管理制度，全面记录监管措施，创建电子监管档案，与审批系统数据库等实现数据互通，充分利用监管大数据提高监管效能。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，加大对企业警示约谈力度，检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：市食品药品监管局）
（三）完善仿制药激励与优惠政策。
1.促进仿制药替代使用。通过质量和疗效一致性评价的仿制药，及时向社会公布相关信息，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，药品生产企业可在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。各级卫生计生行政部门及医疗机构要加强药事管理，严格落实《处方管理办法》等规定，药品名称应当使用规范的通用名称进行书写，处方上不得出现商品名；加强医疗机构药品合理使用情况监管，建立重点监控药品监测、预警、点评通报制度和重点监控药品使用管理机制，加大对临床用药的监管力度。积极发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用，将优先使用仿制药情况作为医疗机构及其负责人绩效考核的重要内容，并将其与医院临床重点科室建设挂钩。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（责任单位：市卫生计生委、市食品药品监管局）
2.发挥基本医疗保险的激励约束作用。国家、省出台医保药品支付标准相关政策后，积极探索制定我市医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药，与原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，按规定将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，按通用名管理，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保目录范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（责任单位：市人力资源社会保障局）
3.落实各类税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的符合条件的研究开发费用，按照国家规定享受税前加计扣除政策。（责任单位：市税务局、市财政局）
4.积极落实价格政策。完善主要由市场形成药品价格的机制，根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，根据药品特性和市场竞争情况，坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争，形成有升有降、科学合理的价格。探索试行通过量价挂钩、带量采购等方式，降低药品采购价格。（责任单位：市发展改革委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局）
5.推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大战略，鼓励企业发挥主体作用，加强与相关省市的交流，加快药品研发、注册、上市销售的发展步伐。提倡仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包，积极引进医药服务外包企业。鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。鼓励我市药品生产企业引入国家先进技术和质量管理理念，积极开展药品和生产线的标准化认证工作。鼓励国内和境外优势企业在我市开展多中心临床研究，建立研发中心和生产基地。（责任单位：市工业和信息化局、市食品药品监管局）
三、组织实施
（一）落实部门责任。仿制药供应保障及使用政策改革涉及卫生计生、发展改革、食品药品监管、工业和信息化、人力资源社会保障、工商、财政、科技、教育、税务等多个部门。各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，结合工作职责，落实任务分工，加强沟通、密切配合，积极稳妥推进，确保各项政策措施落地生效。
（二）强化措施保障。各部门要结合实际制定工作措施和配套细则，从多方面对仿制药供应保障及使用给予支持。食品药品监督管理部门负责仿制药质量监管，加快推进仿制药一致性评价；医保管理部门负责完善医保用药管理措施，发挥医保激励作用，鼓励使用仿制药；卫生计生部门负责研究制定鼓励医疗机构优先配备、使用仿制药的政策和激励措施；发展改革部门负责落实国家药品价格改革政策，加强药品价格监测预警，依法打击原料药价格垄断等违法违规行为。
（三）加强宣传引导。各有关部门要做好政策宣传解读，广泛宣传仿制药供应保障及使用的重要意义和主要政策措施。普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。要加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。
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