泉政办〔2017〕9号《泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知》

各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会，市直有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，以下简称《意见》）、《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（闽政办〔2016〕181号，以下简称《实施意见》）精神，促进我市医药产业升级和结构调整，提升我市制药行业整体水平，在贯彻落实国务院、省政府相关要求的基础上，结合我市实际，现就推进仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项通知如下：

一、准确把握政策要求

各级食品药品监督管理部门要准确把握国家政策要求，加强政策引导，积极动员辖区内药品生产企业主动开展仿制药质量和疗效一致性评价。《意见》和《实施意见》明确了评价对象和时限：

（一）化学药品新注册分类实施前（2016年3月4日实施）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他化学药品仿制药口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

责任单位：市食品药品监管局

二、主动对接落实政策

（一）市直有关单位要对照《实施意见》，积极主动对接上级政策，加强与上级对口部门业务沟通，争取支持指导帮助，将上级相关政策支持转化为加快推动我市开展一致性评价的动力。

责任单位：市发改委、经信委、卫计委、科技局、财政局、食品药品监管局、医保局

（二）要指导各药品生产企业参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择一致性评价品种的参比制剂；指导企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。对符合国家食品药品监管总局公布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第87号）的品种，引导药品生产企业开展相关豁免试验研究，申报争取人体生物等效性试验（BE）豁免。对于无参比制剂的，重点引导药品生产企业进行临床有效性试验。

责任单位：市食品药品监管局

（三）要鼓励药品生产企业加强与有能力的科研机构（药品研究机构、药品检验机构）之间的协作。重点推进处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究。发挥科研机构技术优势，全力提高体内生物等效性试验（BE）的成功率，为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。鼓励辖区医疗、科研等机构向企业开放其自有一致性评价相关科研设施。

责任单位：市食品药品监管局、卫计委，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

三 、强化政策带动

（一）对于通过一致性评价的药品品种，市医保局和市卫计委在药品联合采购和医保支付方面予以支持，凡我市药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入我市医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。

责任单位：市医保局、卫计委、食品药品监管局

（二）鼓励企业通过一致性评价，开展已批准工艺的优化研究。对通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种，市科技局、发改委、经信委、商务局等部门在申报的项目上给予优先支持，当地政府要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持，建立一致性评价奖励资金。

1．生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种（基本药物和非基本药物），根据《实施意见》精神，按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补，由省级和市级财政各按50%比例分担。

2．生产企业在2021年底前完成一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂（非基本药物），参照《实施意见》，按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补，市级和县级政府各按50%比例分担。对于成为国内首家通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂（非基药），在此基础上由市级财政再予以评价成本10%比例、最高不超过50万元另行奖励。

3．具体奖补方案待省级部门出台奖补办法后，由市食品药品监督管理会同市科技局、财政局、经信委另行制定。

责任单位：市食品药品监管局、财政局、经信委、科技局、发改委、商务局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

四、加强组织保障

（一）各级各有关部门要加强组织领导，对辖区所涉及一致性评价的企业和口服固体制剂批准文号数量进行调查摸底，督促辖区内药品生产企业按时限要求完成该项工作。市食品药品监管、经信部门要引导我市化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药生产企业主动开展一致性评价，争取有优势品种成为国内首家通过一致性评价的品种。

责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

（二）发改、科技、经信、财政等部门和各县（市、区）要着力从国家专项建设基金、产业基金、技术创新、技术改造、投融资政策等方面加大对我市药品生产企业对仿制药一致性评价有关项目的支持力度。

责任单位：市发改委、经信委、科技局、财政局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

（三）各县（市、区）要高度重视，落实相关配套政策，鼓励和引导药品生产企业科学规范地开展一致性评价相关工作，进一步促进我市医药产业的健康发展。

责任单位：各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会