榕政办〔2017〕153号《福州市人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的若干意见》

浏览量：          时间：2019-01-17 06:26:05

各县（市）区人民政府，市直有关单位：

为贯彻落实国务院关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的总体部署，促进我市医药产业结构优化调整，提升制药企业核心竞争力，根据《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（闽政发〔2016〕181号）精神并结合我市实际，经市十五届政府2017年第14次常务会议同意，现就积极推进全市药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出以下若干意见：

一、加强政策支持

（一）落实财政部、税务总局、科技部《关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》(财税〔2015〕119号）精神，对药品生产企业一次性评价活动中实际发生的研发费用按该通知第一大点第（一）点中第6小点的规定进行加计扣除。

责任单位：市国税局、地税局

（二）落实财政部、税务总局《关于完善固定资产加速折旧企业所得税政策的通知》（财税〔2014〕75号）和税务总局《关于固定资产加速折旧税收政策有关问题的公告》（税务总局公告2014年第64号）精神，将药品生产企业用于开展一致性评价工作、符合规定的固定资产加速折旧。

责任单位：市财政局、国税局

（三）对我市企业通过一致性评价的纳入省级药品采购目录的品种，市医保局在医保支付方面予以支持。

责任单位：市医保局

二、强化资金带动

（四）建立无偿资助与有偿资助相结合、事前资助与事后资助相结合、财政引导和社会参与相结合的市场化投入机制，形成直接补贴、贷款贴息、股权投资、风险补偿等多元化扶持方式。

责任单位：市金融办、发改委、经信委

（五）对我市企业在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固定制剂品种，按《福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》规定予以一次性奖补。

责任单位：市市场监管局、财政局，各县（市）区政府、高新区管委会

（六）为鼓励企业开展仿制药一致性评价，对我市企业在2017年底前通过参比制剂备案并进口原研药开展药学研究的，每个品种给予5万元补助。

对我市2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在2021年底前完成一致性评价的,给予100万元一次性奖补。

对我市2007年10月1日前批准上市的非国家基本药物的化学药品仿制药口服固体制剂，获得全国首家、第二家和第三家通过一致性评价的品种，分别给予一次性奖补150万元、100万元和100万元（其中第二、三家企业必须在首家企业通过一致性评价的三年内完成）。

上述奖补资金安排，市级企业由市本级财政负责承担，五城区企业由市、区财政各半承担，各县（市）、高新区、保税区企业由属地财政负责承担。

责任单位：市市场监管局、财政局，各县（市）区政府、高新区管委会

三、强化组织保障

（七）建立推进仿制药一致性评价联席会议制度。市联席会议由市市场监管局、发改委、经信委、金融办、财政局、国税局、地税局、医保局、各县（市）区政府、高新区管委会等单位组成。市市场监管局局长任市联席会议召集人，各成员单位有关负责人为市联席会议成员，协调推进仿制药一致性评价工作顺利开展，共同促进在榕药品生产企业的壮大发展。

责任单位：市发改委、经信委、金融办、市场监管局、科技局、财政局、医保局，各县（市）区政府、高新区管委会

（八）市场监管部门要对涉及一致性评价的企业和口服固体制剂批准文号数量进行全面调查摸底，支持引导我市“化学药品新注册分类”实施前批准上市的其他仿制药生产企业主动开展一致性评价，争取一批仿制药优势品种首家通过国内一致性评价。

责任单位：市市场监管局

（九）发改、科技、经信、财政等部门要着力从国家专项建设基金、产业基金、技术创新、技术改造、投融资政策等方面加大对我市药品生产企业开展仿制药一致性评价的支持力度。

责任单位：市发改委、经信委、金融办、财政局、科技局、医保局，各县（市）区政府、高新区管委会

（十）各县（市）区要高度重视，落实相关配套政策，鼓励和引导药品生产企业科学规范地开展一致性评价相关工作，进一步促进我市医药产业健康发展。

责任单位：各县（市）区政府、高新区管委会

福州市人民政府办公厅

2017年5月17日

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本文关键词： 福州市, 榕政办