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济南市人民政府办公厅关于印发济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
济政办发〔2017〕40号
各县区人民政府，市政府各部门：
按照市委、市政府推进简政放权、转变政府职能的部署要求，市编委对市食品药品监督管理局“三定”规定进行了修改完善。修订后的《济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。
济南市人民政府办公厅
2017年7月27日
济南市食品药品监督管理局
主要职责内设机构和人员编制规定
根据省委、省政府批准的《济南市人民政府职能转变和机构改革方案》（鲁厅字〔2014〕37号），设立济南市食品药品监督管理局，挂济南市食品安全委员会办公室牌子，为市政府工作部门。
一、职能转变
（一）取消、下放的职责。
取消、下放已由国务院、省政府和市政府公布取消、下放的行政审批事项。
（二）增加的职责。
1.承接省食品药品监督管理局下放的执业药师注册行政审批事项。
2.增加第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产和委托生产备案、出口医疗器械备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案职责。
3.承接国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局下放的其他职责。
（三）加强的职责。
1.创新管理方式，加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”抽查制度。充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调。完善食品药品安全信用分类管理，健全食品药品风险预警和防控机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险体系。
3.完善行政执法与刑事司法有效衔接机制，加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻实施国家和省、市食品（含食品添加剂、保健食品、特殊食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）监督管理法律、法规和方针、政策，起草相关地方性法规、规章草案，拟订相关规划、政策并监督实施；推动建立落实食品药品安全企业主体责任和县区人民政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度；防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责实施和监督食品生产经营行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全市食品安全年度监督管理计划、重大整顿治理方案并组织落实；组织实施食品安全信息统一公布制度，依法公布食品安全日常监督管理信息；组织制定食品（含食用农产品）安全监督抽检、风险监测计划；组织开展食品安全监督抽样检验工作；参与制定全市食品安全风险监测方案，根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作。
（三）负责实施和监督药品、医疗器械行政许可（备案）；监督实施国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度；监督实施药品和医疗器械生产、经营、使用质量管理规范；组织开展药品抽样检验工作；建立药品不良反应、药物滥用监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测体系并开展监测和处置工作；贯彻执行执业药师资格准入制度；配合实施国家基本药物制度；监督实施中药饮片炮制规范。
（四）负责制定全市食品药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；监督实施问题产品召回和处置制度。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定全市食品药品安全科技发展政策措施并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作；推进诚信体系建设。
（八）掌握分析食品药品安全形势和存在的问题，提出完善制度机制和改进工作的建议；指导县区食品药品监督管理工作。
（九）承担市食品安全委员会的日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制；督促检查食品安全法律法规和市食品安全委员会决策部署的贯彻落实情况；督促检查县区政府履行食品安全监督管理职责情况并负责考核评价。
（十）承办市委、市政府以及市食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市食品药品监管局（市食安办）设12个职能处室。
（一）办公室（挂宣传和应急管理处牌子）。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政府信息和政务公开、安全、保密、信访等工作；负责市12345市民服务热线办公室转办事项的办理工作；负责综合性文稿起草工作；承担组织拟订并实施食品药品安全规划的具体工作；承担食品药品安全科普宣传、新闻发布和应急工作；实施食品药品安全信息统一公布制度；承担食品药品安全应急体系建设及重大食品药品安全事故应急处置、调查处理有关工作；负责食品药品相关专项经费管理工作；承担局机关财务、国有资产管理工作，指导所属事业单位的财务、国有资产管理工作。
（二）政策法规处。
负责组织起草食品药品监督管理的地方性法规、规章草案；拟订食品药品监督管理重大政策；负责指导全市本系统执法规范化建设和执法监督工作；承担有关规范性文件合法性审核工作；承办相关行政复议、行政应诉工作；承办重大、复杂行政处罚案件审核、听证工作；推进食品药品安全信用体系建设。
（三）组织人事处。
负责局机关和所属事业单位组织人事、机构编制工作；负责局机关离退休人员的管理服务工作，指导局所属事业单位离退休人员的管理服务工作；负责食品药品监督管理人才队伍建设和培训工作；组织开展执业药师执业资格有关工作；组织开展对外交流与合作。
（四）综合协调督查处。
承担市食安办具体工作；负责食品安全综合协调；制定全市食品安全监督抽样检验和风险监测工作计划；组织实施食品安全评价性监测；参与制定食品安全风险监测方案并组织开展相关工作。组织开展食品安全风险研判和风险交流；负责食品安全综合整顿治理，监督重大食品安全事故查处落实；负责“食安济南”建设和食品安全示范创建工作，承担品牌建设相关工作；负责县区政府履行食品药品安全监督管理职责的评议、考核工作；承担食品药品安全统计工作。
（五）食品监管一处。
承担生产加工环节食品安全监督管理工作；监督指导食品生产行政许可工作；制定生产加工环节食品监督抽检和风险监测方案并组织实施；参与相关食品安全事故调查；组织实施不安全食品召回制度；指导小作坊食品安全监管工作。
（六）食品监管二处。
承担流通环节食品（含权限内的食用农产品）安全监督管理工作；监督指导食品流通行政许可工作；制定流通环节食品监督抽检和风险监测方案并组织实施；参与相关食品安全事故调查；承担网络销售食品的监督管理工作；指导小摊贩食品安全监管工作。
（七）食品监管三处。
承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作；监督指导食品餐饮服务行政许可工作；制定餐饮服务环节食品监督抽检和风险监测方案并组织实施；参与相关食品安全事故调查；组织协调重大活动餐饮食品安全保障工作；统筹协调小作坊、小摊贩、小餐饮食品安全监管工作；指导小餐饮食品安全监管工作。
（八）药品化妆品生产监管处。
承担生产环节药品、化妆品监督管理工作；监督实施药品、化妆品生产、医疗机构制剂相关标准和质量管理规范；制定生产环节药品、化妆品监督抽检方案并组织实施；组织开展药品、化妆品不良反应和药物滥用监测工作；参与相关药品、化妆品安全事故调查；配合实施生产环节问题药品、化妆品召回制度；牵头放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品监督管理工作，负责生产环节特殊药品的监督管理。
（九）药品化妆品市场监管处。
承担经营、使用环节药品、化妆品监督管理工作；监督指导药品、化妆品经营行政许可工作；组织实施药品、化妆品经营、使用相关质量管理规范和分类管理制度；配合实施国家基本药物制度；组织制定全市药品、化妆品监督抽检计划，制定经营、使用环节药品、化妆品监督抽验方案并组织实施；参与相关药品、化妆品安全事故调查；配合实施经营、使用环节问题药品召回制度；负责经营、使用环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理；承担网络药品信息服务和交易服务的监督管理工作。
（十）医疗器械监管处。
承担医疗器械生产、经营、使用全过程的监督管理工作。监督指导医疗器械生产经营相关行政许可（备案）工作；组织实施医疗器械标准、质量管理规范和分类管理制度；组织实施医疗器械抽样检验工作；组织开展医疗器械不良事件监测工作；组织实施医疗器械产品召回工作。
（十一）科技和信息处。
组织实施食品药品监督管理科技项目；推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系建设；负责食品药品监管信息化建设有关工作；负责执法装备保障工作。
（十二）行政审批办公室。
制定有关行政许可工作制度，承担市局食品药品行政许可（备案）工作；承担市级初审或者省食品药品监督管理局委托的相关行政许可（备案）事项办理工作；负责制定本部门权力清单、责任清单、公共服务事项清单并监督实施，协调推进简政放权转变职能相关工作。
四、人员编制
市食品药品监管局（市食安办）核定行政编制83名。领导职数核定局长（主任）1名、副局长（副主任）5名（其中1名兼任市卫生计生委副主任），处长（主任）12名、副处长（副主任）14名。
党的组织、纪检监察、工会、共青团、妇女工作等机构设置及人员配备按有关规定执行。
五、部门职责分工
（一）与市农业部门的有关职责分工。市农业部门负责食用农产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，水产养殖中兽药、饲料、饲料添加剂使用的监督管理,职责范围内其他渔业投入品质量及使用的监督管理；负责食用畜禽及其产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，畜禽屠宰环节(含生猪定点屠宰)和生鲜乳生产、收购环节质量安全监督管理，以及兽药、饲料、饲料添加剂等畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品、食用水产品、食用畜禽及其产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由市食品药品监管部门监督管理。
市农业部门负责豆芽等芽菜蔬菜（指利用植物种子或其他营养贮藏器官，以水为培养基，直接培植出可供食用的芽苗、球茎、幼茎、嫩芽或幼梢的蔬菜）培植行为的监督管理。市食品药品监管部门负责对取得食品生产许可证，实行规模化加工的芽菜类蔬菜生产企业的监督管理，对餐饮服务单位自制芽菜类蔬菜的质量监管，对其购进的芽菜类蔬菜采购查验和索证索票的监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（二）与市林业和城乡绿化部门的有关职责分工。市林业和城乡绿化部门负责陆生野生动植物疫源疫病监测，食用林产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用林产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由市食品药品监管部门监督管理。
两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（三）与市卫生计生部门的有关职责分工。市卫生计生部门负责食品安全风险评估和实施食品安全标准；根据国家和省、市食品安全风险监测计划，会同市食品药品监管等部门组织制定、实施全市食品安全风险监测方案，确定承担食品安全风险监测工作的技术机构；负责收集相关食品安全风险评估信息和资料，对经食品安全风险监测或接到举报发现的可能存在安全隐患的食品立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向市食品药品监管部门通报食品安全风险评估结果。市食品药品监管部门参与制定、实施全市食品安全风险监测方案，参与确定承担食品安全风险监测工作的技术机构；协助市卫生计生部门收集相关食品安全风险评估信息和资料,及时向市卫生计生部门提出食品安全风险评估建议；负责对市卫生计生部门通报的食品安全风险评估结果中不安全的食品立即采取措施。
市卫生计生部门负责制定预防和控制突发公共卫生事件的各项技术方案；负责确定监测点及监测网络，及时掌握事件动态；负责组建由卫生管理、流行病学、临床医学、传染病学、检验检测等专业的专家组成的专家咨询委员会；组建、培训由流行病学、临床医学、实验室检验、卫生监督、环境消毒等专业技术人员组成的应急处置工作组（队），落实对伤员的救治措施,做好传染病病人的流行病学调查、密切接触者的医学观察及实验室检测工作；对事件现场进行卫生处置，实施突发公共卫生事件的预防控制措施及监督措施；开展健康教育，保护易感人群，防止疫情扩散；协调市政府各相关部门和县区开展应急处置，确保在市政府统一指挥下，卫生防病和医疗救护工作高效、有序进行。必要时，提请市政府对疫区采取疫情紧急控制措施。市食品药品监管部门组织和指导食品安全事故应急处置和调查处理工作，监督食品安全事故查处落实情况；负责突发公共卫生事件应急处理药品、医疗器械的监督和管理工作。
市卫生计生部门负责医疗机构放射诊疗许可与监管；负责本部门管理的医疗机构药品使用控制、处方点评制度执行情况的监督管理；负责辖区内医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的许可和监督管理；负责对疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；负责对第一类疫苗分发、预防接种和第二类疫苗预防接种管理。市食品药品监管部门监督管理放射性药品的生产、经营和使用；负责全市医疗机构购进、储存、调配和使用药品质量监督管理；负责二类精神药品零售许可，麻醉药品、精神药品生产、经营的监督管理；负责疫苗质量和药品流通企业疫苗储存、运输的监督管理。
市卫生计生部门负责突发公共事件发生后迅速、高效、有序地进行医疗卫生救援工作，最大程度减少人员伤亡和健康危害,保障人民群众身体健康和生命安全。市食品药品监管部门负责突发公共事件医疗卫生救援药品、医疗器械的监督管理。
市卫生计生部门负责对获得工商营业执照的餐饮具集中消毒单位实施日常卫生监督管理，并对其餐饮具进行卫生监督抽查，监督抽查不合格的，依法查处并及时通报市食品药品监管部门。市食品药品监管部门负责餐饮服务单位使用集中消毒餐饮具的索证管理，监督餐饮服务单位不得使用市卫生计生部门通报不合格的餐饮具，依法查处违法违规行为。
（四）与市质监部门的有关职责分工。市质监部门负责食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。市质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报市食品药品监管部门，市食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施予以处理。市食品药品监管部门发现食品安全问题可能由食品相关产品造成的，应及时通报市质监部门，市质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施予以处理。
（五）与市工商部门的有关职责分工。市工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，对市食品药品监管部门通报的违法广告依法作出处理。对监管中发现涉及食品质量安全的问题及时通报市食品药品监管部门。市食品药品监管部门负责对已批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,对于违法广告,应向市工商部门通报。
市工商部门负责依照工商行政管理法律法规核发营业执照，将已登记注册的餐饮具集中消毒单位的信息通过企业信用信息公示系统予以公示。市食品药品监管部门负责餐饮服务单位使用集中消毒餐饮具索证管理,监督餐饮服务单位禁止使用市卫生计生部门通报不合格的餐饮具,依法查处违法违规行为。
（六）与市商务部门的有关职责分工。市商务部门负责拟订药品流通、促进餐饮服务发展规划和政策。市食品药品监管部门负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策；负责餐饮服务食品安全的监督管理。
（七）与市城管(城管执法)部门的有关职责分工。市城管执法部门负责食品摊贩违规占道经营行为的执法查处工作。市食品药品监管部门负责政府指定区域内食品摊贩食品安全的监督管理。
市城管部门负责餐厨废弃物收运、处置特许经营企业市场准入，指导和监管各区餐厨废弃物收运、处置工作；负责定期（每年至少1次）向市食安办、市食品药品监管部门、市商务部门报送餐饮单位餐厨废弃物签约及收运情况；负责定期（每年至少1次）向质监局报送餐厨废弃物处理厂生物柴油产量及去向。市城管执法部门负责对违反餐厨废弃物管理相关规定的违法行为实施行政处罚。市食安办负责牵头协调有关部门组成联合执法队伍，各部门依职权查处相关违法行为。市食品药品监管部门应当将餐饮服务单位餐厨废弃物处置情况列为量化分级管理和信用评价内容，将新办理餐饮服务许可证的餐饮单位相关情况及时通报市城管部门。
（八）与市公安机关的有关职责分工。市公安机关负责组织指导全市食品药品犯罪案件侦查工作。市食品药品监管部门与市公安机关建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。市食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当依法及时移送市公安机关，市公安机关应当迅速审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。市公安机关依法提请市食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，市食品药品监管部门应当予以协助。
（九）与济南出入境检验检疫部门的有关职责分工。济南出入境检验检疫部门负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理；负责收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报市食品药品监管部门；对本市境内可能造成影响的境外食品安全事件或者在进口食品中发现严重的食品安全问题及时采取风险预警或者控制措施,并向市食品药品监管部门通报。市食品药品监管部门负责对济南出入境检验检疫部门通报的可能对本市造成影响的境外食品安全事件或者进口食品严重安全问题及时采取相应措施；对本市境内发现的食品安全问题可能或者已经涉及出口的，及时通报济南出入境检验检疫部门。
（十）与市教育部门的有关职责分工。市教育部门负责指导全市教育部门开展校园及周边治安综合治理日常工作，负责制订工作实施方案；负责监督、指导学校安全工作。市食品药品监管部门负责校园及周边食品店、餐饮店的食品安全管理工作。
（十一）关于行政复议工作的有关职责分工。市政府行政复议机构负责受理行政复议事项。市食品药品监管部门负责依法提交作出原行政行为的相关证据及行政复议答复材料，履行行政复议决议。
六、其他事项
（一）暂保留工勤编制6名，今后随自然减员逐一收回。
（二）建立职责与清单调整协同机制。部门主要职责需要调整的，相关权力事项、责任事项、公共服务事项清单应同步作相应调整。市食品药品监管局在提出职责调整意见时，应同时提出相关事项清单调整意见。
（三）完善市和县区事权划分。市食品药品监管局要按照中共中央、国务院和省市党委、政府推进简政放权放管结合优化服务改革的部署要求，持续转变职能，合理划分市和县区事权，明确和强化责任，完善体制机制，避免出现监管交叉和空白，实现无缝隙和全覆盖监管服务。
（四）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
七、附则
本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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